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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02022891
Soins psychologiques et médicaux systématiques pour les enfants atteints de drépanocytose (Drépano)
5 août 2014 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
L'impact d'une prise en charge psychologique et médicale systématique pour le traitement des patients pédiatriques atteints de SCD : un luxe ou une nécessité ?
La drépanocytose (SCD), une maladie du sang génétiquement transmise, nécessite des soins à vie.
Chez les enfants, la maladie peut provoquer des douleurs intenses et d'autres complications graves.
Des études montrent que les sources de stress, ainsi que les problèmes psychologiques et interculturels complexes associés à la drépanocytose, aggravent souvent les symptômes.
A l'hôpital Louis Mourier, le modèle de traitement utilisé est la prise en charge psychologique et médicale systématique.
Notre hypothèse est que ces soins sont bénéfiques à la fois pour les enfants et leurs familles, comme en témoignent l'amélioration de la qualité de vie et l'impact positif sur les symptômes médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude pilote observationnelle multicentrique, notre objectif est d'évaluer l'efficacité d'une approche médico-psychologique systématique mise en place depuis 6 ans à l'hôpital Louis Mourier, par rapport à la pratique habituelle dans 2 autres hôpitaux pédiatriques pour SCD qui se concentrent essentiellement sur les problèmes médicaux associés à la SCD.
Deux psychologues interrogeront 80 enfants et leurs principaux soignants à l'hôpital Louis Mourier, et 80 enfants et leurs soignants des deux autres centres, en utilisant une prise en charge globale standard pour la SCD.
Pour les parents, nous proposons d'utiliser un entretien semi-directif comprenant un guide d'entretien préparé, le Questionnaire Solitude et la version parents du KIDSCREEN (10 items).
Pour les enfants, selon leur âge, le Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), le Draw a Person in the Rain Test (DPR), le questionnaire KIDSCREEN et l'entretien semi-dirigé seront utilisés.
Les informations pertinentes du dossier médical des patients directement liées à l'expression symptomatique de la SCD seront notées sur un formulaire de collecte de données.
Cette phase est prévue pour durer 12 mois.
Une analyse statistique et qualitative des résultats sera effectuée à la fin de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Colombes, France, 92
- Hopital Louis Mourier
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
enfants drépanocytaires
La description
Critère d'intégration:
- enfants drépanocytaires
- traités dans l'un des trois centres expérimentaux
- Toutes les formes majeures de la maladie seront étudiées quel que soit le pays d'origine.
Critère d'exclusion:
- Refus des parents ou de l'enfant de participer.
- Enfant ou parent résidant en France depuis moins de 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
prise en charge psychologique systématique
Plan de traitement psychologique systématique ajouté aux soins médicaux pour les enfants atteints de SCD.
Paradigme bio-psychosocial appliqué aux consultations pédiatriques.
|
|
Contrôle
soins médicaux uniquement lors des consultations pédiatriques de routine pour SCD.
Soutien psychologique fourni uniquement lorsque le pédiatre le juge approprié.
|
Plan de traitement préventif qui fournit une prise en charge médicale et psychologique systématique lors des consultations pédiatriques de routine pour SCD.
Paradigme bio-psychosocial appliqué aux consultations pédiatriques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
bilan psychologique et qualité de vie (bilan quantitatif et qualitatif)
Délai: ligne de base
|
qualité de vie (échelles, entretiens semi-directifs, dessins), bilan psychologique des enfants et de leur parent
|
ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
utilisation des structures d'accueil : comparaison entre groupes
Délai: ligne de base
|
recueil rétrospectif (remontant à 2006) du nombre d'hospitalisations (avec durée moyenne de séjour) et du nombre de passages aux urgences (et motifs), nombre d'enfants nécessitant l'accompagnement d'autres professionnels de soins pour leur SCD (Centre Médico-Psychologique, orthophoniste , neuro-pédiatre, psychologue..)
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Hélène ODIEVRE, MD, Hôpital Louis Mourier, Colombes, France 92
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2013
Première publication (Estimation)
30 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SC_MOE_2012-6
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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