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Assistenza psicologica e medica sistematica per i bambini con SCD (Drépano)

5 agosto 2014 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

L'impatto dell'assistenza psicologica e medica sistematica per il trattamento dei pazienti pediatrici con SCD: un lusso o una necessità?

L'anemia falciforme (SCD), una malattia del sangue a trasmissione genetica, richiede cure per tutta la vita. Nei bambini, la malattia può causare dolore intenso e altre gravi complicazioni. Gli studi dimostrano che le fonti di stress, così come i complessi problemi psicologici e interculturali associati alla SCD, spesso aggravano i sintomi. All'ospedale Louis Mourier, il modello di trattamento utilizzato è l'assistenza psicologica e medica sistematica. La nostra ipotesi è che questa cura sia benefica sia per i bambini che per le loro famiglie, come si vede dal miglioramento della qualità della vita e dall'impatto positivo sui sintomi medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota multicentrico osservazionale, il nostro obiettivo è valutare l'efficacia di un approccio medico-psicologico sistematico in atto negli ultimi 6 anni presso il Louis Mourier Hospital, rispetto alla pratica abituale in altri 2 ospedali pediatrici per SCD che si concentrano essenzialmente sui problemi medici associati alla SCD. Due psicologi intervisteranno 80 bambini e i loro assistenti primari presso l'ospedale Louis Mourier, e 80 bambini e i loro assistenti degli altri due centri, utilizzando un'assistenza completa standard per la SCD. Per i genitori, proponiamo di utilizzare un'intervista semi-strutturata che includa una guida all'intervista preparata, il questionario sulla solitudine e la versione dei genitori di KIDSCREEN (10 articoli). Per i bambini, in base alla loro età, verranno utilizzati The Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), Draw a Person in the Rain Test (DPR), il questionario KIDSCREEN e l'intervista semi-diretta. Le informazioni rilevanti dalla cartella clinica dei pazienti direttamente correlate all'espressione sintomatica della SCD saranno annotate su un modulo di raccolta dati. Questa fase dovrebbe durare 12 mesi. Al termine dello studio sarà effettuata un'analisi statistica e qualitativa dei risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colombes, Francia, 92
        • Hôpital Louis Mourier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini con anemia falciforme

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con anemia falciforme
  • trattati in uno dei tre centri sperimentali
  • Tutte le principali forme della malattia saranno studiate indipendentemente dal paese di origine.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori o del bambino a partecipare.
  • Figlio o genitore residente in Francia da meno di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
assistenza psicologica sistematica
Piano di trattamento psicologico sistematico aggiunto all'assistenza medica per i bambini con SCD. Paradigma bio-psicosociale applicato alle visite pediatriche.
Controllo
assistenza medica solo durante le visite pediatriche di routine per SCD. Supporto psicologico fornito solo quando il pediatra lo ritenga opportuno.
Comportamentale: assistenza psicologica sistematica
Piano di trattamento di prevenzione che fornisce assistenza medica e psicologica sistematica durante le consultazioni pediatriche di routine per SCD. Paradigma bio-psicosociale applicato alle visite pediatriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione psicologica e qualità della vita (valutazione quantitativa e qualitativa)
Lasso di tempo: linea di base
qualità della vita (scale, interviste semidirettive, disegni), valutazione psicologica dei bambini e del genitore
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fruizione delle strutture assistenziali: confronto tra gruppi
Lasso di tempo: linea di base
raccolta retrospettiva (al 2006) del numero di ricoveri (con durata media della degenza) e numero di esperienze di pronto soccorso (e motivazioni), numero di bambini che richiedono il supporto di altri professionisti della cura per il loro SCD (Centro medico-psicologico, ortofonista , neuropediatra, psicologo..)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Hélène ODIEVRE, MD, Hôpital Louis Mourier, Colombes, France 92

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC_MOE_2012-6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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