- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02022891
Systematische psychologische und medizinische Betreuung von Kindern mit SCD (Drépano)
5. August 2014 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Der Einfluss einer systematischen psychologischen und medizinischen Betreuung auf die Behandlung pädiatrischer Patienten mit SCD: Luxus oder Notwendigkeit?
Die Sichelzellenanämie (SCD), eine genetisch übertragbare Blutkrankheit, erfordert lebenslange Pflege.
Bei Kindern kann die Krankheit starke Schmerzen und andere schwerwiegende Komplikationen verursachen.
Studien zeigen, dass Stressquellen sowie komplexe psychologische und interkulturelle Probleme im Zusammenhang mit SCD häufig die Symptome verschlimmern.
Das Behandlungsmodell im Louis-Mourier-Krankenhaus ist eine systematische psychologische und medizinische Betreuung.
Unsere Hypothese ist, dass diese Betreuung sowohl für die Kinder als auch für ihre Familien von Vorteil ist, was sich in einer verbesserten Lebensqualität und einer positiven Auswirkung auf medizinische Symptome zeigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser beobachtenden multizentrischen Pilotstudie ist es unser Ziel, die Wirksamkeit eines systematischen medizinisch-psychologischen Ansatzes zu bewerten, der seit 6 Jahren am Louis Mourier Hospital im Vergleich zur üblichen Praxis in zwei anderen Kinderkrankenhäusern für SCD, die sich auf das Wesentliche konzentrieren, angewendet wird zu den medizinischen Problemen im Zusammenhang mit SCD.
Zwei Psychologen werden 80 Kinder und ihre Betreuer im Louis-Mourier-Krankenhaus sowie 80 Kinder und ihre Betreuer in den anderen beiden Zentren befragen und dabei eine umfassende Standardversorgung für SCD anwenden.
Für die Eltern schlagen wir die Verwendung eines halbstrukturierten Interviews einschließlich eines vorbereiteten Interviewleitfadens, des Einsamkeitsfragebogens und der Elternversion von KIDSCREEN (10 Items) vor.
Für die Kinder kommen je nach Alter der Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), der Draw a Person in the Rain Test (DPR), der KIDSCREEN-Fragebogen und halbgesteuerte Interviews zum Einsatz.
Relevante Informationen aus der Krankenakte des Patienten, die in direktem Zusammenhang mit der symptomatischen Ausprägung der SCD stehen, werden auf einem Datenerfassungsformular vermerkt.
Diese Phase soll 12 Monate dauern.
Am Ende der Studie erfolgt eine statistische und qualitative Analyse der Ergebnisse.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Colombes, Frankreich, 92
- Hopital Louis Mourier
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder mit Sichelzellenanämie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Sichelzellenanämie
- in einem der drei Untersuchungszentren behandelt
- Alle wichtigen Formen der Krankheit werden unabhängig vom Herkunftsland untersucht.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme der Eltern oder des Kindes.
- Kind oder Elternteil, der weniger als 6 Monate in Frankreich lebt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
systematische psychologische Betreuung
Systematischer psychologischer Behandlungsplan ergänzt die medizinische Versorgung von Kindern mit SCD.
Biopsychosoziales Paradigma, angewendet bei pädiatrischen Konsultationen.
|
|
Kontrolle
medizinische Versorgung nur bei routinemäßigen pädiatrischen Konsultationen wegen SCD.
Psychologische Unterstützung wird nur dann bereitgestellt, wenn der Kinderarzt dies für angemessen hält.
|
Präventionsbehandlungsplan, der eine systematische medizinische und psychologische Betreuung bei routinemäßigen pädiatrischen Konsultationen bei SCD bietet.
Biopsychosoziales Paradigma, angewendet bei pädiatrischen Konsultationen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
psychologische Beurteilung und Lebensqualität (quantitative und qualitative Beurteilung)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Lebensqualität (Skalen, semidirektive Interviews, Zeichnungen), psychologische Beurteilung der Kinder und ihrer Eltern
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nutzung von Pflegeeinrichtungen: Vergleich zwischen Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Retrospektive (bis 2006) Erhebung der Anzahl der Krankenhausaufenthalte (mit durchschnittlicher Verweildauer) und der Anzahl der Erfahrungen mit der Notfallversorgung (und der Gründe) sowie der Anzahl der Kinder, die für ihr SCD (medizinisch-psychologisches Zentrum, Orthophonist) die Unterstützung anderer Pflegefachkräfte benötigen , Neuropädiater, Psychologe..)
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Hélène ODIEVRE, MD, Hôpital Louis Mourier, Colombes, France 92
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SC_MOE_2012-6
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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