Atención psicológica y médica sistemática para niños con ECF (Drépano)
5 de agosto de 2014 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
El impacto de la atención médica y psicológica sistemática para el tratamiento de pacientes pediátricos con ECF: ¿un lujo o una necesidad?
La enfermedad de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés), una enfermedad de la sangre transmitida genéticamente, requiere atención de por vida.
En los niños, la enfermedad puede causar dolor intenso y otras complicaciones graves.
Los estudios muestran que las fuentes de estrés, así como los problemas psicológicos e interculturales complejos asociados con la SCD, a menudo agravan los síntomas.
En el hospital Louis Mourier, el modelo de tratamiento utilizado es la atención psicológica y médica sistemática.
Nuestra hipótesis es que esta atención es beneficiosa tanto para los niños como para sus familias, ya que se ve en una mejor calidad de vida y un impacto positivo en los síntomas médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto observacional multicéntrico, nuestro objetivo es evaluar la efectividad de un enfoque médico-psicológico sistemático implementado durante los últimos 6 años en el Hospital Louis Mourier, en comparación con la práctica habitual en otros 2 hospitales pediátricos para SCD que se enfocan esencialmente sobre los problemas médicos asociados con la SCD.
Dos psicólogos entrevistarán a 80 niños y sus cuidadores principales en el hospital Louis Mourier, ya 80 niños y sus cuidadores de los otros dos centros, utilizando un estándar de atención integral para la ECF.
Para los padres, proponemos utilizar una entrevista semiestructurada que incluye una guía de entrevista preparada, el Cuestionario de Soledad y la versión para padres de KIDSCREEN (10 ítems).
Para los niños, según su edad, se utilizará el Test de Figuras Complejas de Rey-Osterrieth (ROCF), el Test de Dibujar una Persona bajo la Lluvia (DPR), el cuestionario KIDSCREEN y la entrevista semidirigida.
La información relevante de la historia clínica de los pacientes directamente relacionada con la expresión sintomática de la MSC se anotará en un formulario de recogida de datos.
Está previsto que esta fase dure 12 meses.
Al final del estudio se realizará un análisis estadístico y cualitativo de los resultados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colombes, Francia, 92
- Hôpital Louis Mourier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
niños con enfermedad de células falciformes
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con enfermedad de células falciformes
- tratados en uno de los tres centros de investigación
- Se estudiarán todas las formas principales de la enfermedad independientemente del país de origen.
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres o del niño a participar.
- Niño o padre que vive en Francia por menos de 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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atención psicológica sistemática
Plan de tratamiento psicológico sistemático añadido a la atención médica para niños con ECF.
Paradigma biopsicosocial aplicado en las consultas de pediatría.
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Control
atención médica únicamente en las consultas pediátricas de rutina por ECF.
Apoyo psicológico proporcionado sólo cuando el pediatra lo considere oportuno.
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Plan de tratamiento preventivo que brinda atención médica y psicológica sistemática en las consultas pediátricas de rutina por ECF.
Paradigma biopsicosocial aplicado en las consultas de pediatría.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación psicológica y calidad de vida (evaluación cuantitativa y cualitativa)
Periodo de tiempo: base
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calidad de vida (escalas, entrevistas semidirectivas, dibujos), evaluación psicológica de los niños y sus padres
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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uso de las instalaciones de cuidado: comparación entre grupos
Periodo de tiempo: base
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Recopilación retrospectiva (desde 2006) del número de hospitalizaciones (con duración media de la estancia) y número de experiencias (y motivos) de atención de emergencia, número de niños que requieren el apoyo de otros profesionales de atención para su MSC (Centro médico-psicológico, ortofonista , neuropediatra, psicóloga..)
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Hélène ODIEVRE, MD, Hôpital Louis Mourier, Colombes, France 92
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC_MOE_2012-6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .