Rôle de l'antagonisme de l'hormone de croissance dans la modulation de la sensibilité à l'insuline chez les sujets atteints de prédiabète (PEGIR)
20 avril 2017 mis à jour par: University of California, San Francisco
Rôle de l'antagonisme de l'hormone de croissance dans la modulation de la sensibilité à l'insuline chez les sujets présentant une résistance à l'insuline mais sans diabète
L'hormone de croissance est bien connue pour provoquer des changements dans la régulation du glucose.
Les personnes atteintes du syndrome de Laron naissent sans le récepteur de l'hormone de croissance et sont protégées du diabète.
Les souris qui sont conçues sans le récepteur de l'hormone de croissance sont également protégées contre le diabète.
À l'inverse, les personnes qui ont des quantités excessives d'hormone de croissance, comme les patients atteints d'acromégalie, ont un risque accru de diabète de type 2.
Chez les patients atteints d'acromégalie, le traitement par le pegvisomant, un médicament qui réduit l'insuline like growth factor-1 en bloquant le récepteur de l'hormone de croissance, améliore significativement la résistance à l'insuline.
Le pegvisomant n'a pas été exploré comme possibilité de traitement du diabète de type 2 ou de la résistance à l'insuline chez les personnes sans acromégalie.
Dans cette étude, les chercheurs espèrent étudier les effets métaboliques du pegvisomant sur les personnes présentant une résistance à l'insuline mais pas de diabète.
On s'attend à ce que le pégivosmant améliore la résistance à l'insuline dans le foie, la graisse et les muscles, ainsi qu'à réduire les acides gras libres sériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- San Francisco General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 18 et 35
- Évaluation du modèle homéostatique - résistance à l'insuline (HOMA-IR) > 2,77
- Capable d'administrer des injections sous-cutanées quotidiennes de pegvisomant
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allaitement au cours des 6 derniers mois
- Tests de la fonction hépatique supérieurs à 3 fois les limites supérieures de la normale
- alimentation instable au cours des 3 derniers mois
- poids instable au cours des 6 derniers mois
- régime hypolipémiant instable
- diabète - type 1 ou type 2
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure
- Antécédents de maladie pancréatique, hépatique, biliaire ou intestinale
- Glycémie à jeun> 126
- Triglycérides à jeun>500
- A1c>6.5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Pegvisomant
Pegvisomant 20 mg par voie sous-cutanée Qday x 28 jours sera administré par le sujet de l'étude.
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Le pegvisomant 20 mg par voie sous-cutanée Qday sera administré par le sujet de l'étude pendant 28 jours au cours de cette étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 28 jours
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Les enquêteurs mesureront la sensibilité à l'insuline via un clamp euglycémique hyperinsulinémique avant le début du médicament à l'étude, puis à nouveau à la fin des 28 jours pour évaluer l'effet du pegvisomant sur la sensibilité à l'insuline et rapporté comme HOMA-IR. HOMA-IR a été dérivé de l'insuline à jeun et de la glycémie à jeun par le calcul : insuline à jeun (microU/L) x glycémie à jeun (nmol/L)/22,5 |
28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lipolyse
Délai: 28 jours
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Le traitement par pegvisomant devrait modifier la lipolyse.
Pour évaluer cela, les investigateurs effectueront des mesures des isotopes stables à jeun et à l'état d'équilibre avant le traitement avec le pegvisomant et au jour 28 après le traitement avec le pegvisomant.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2013
Première publication (Estimation)
30 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WI178028
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