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Papel del antagonismo de la hormona del crecimiento en la modulación de la sensibilidad a la insulina en sujetos con prediabetes (PEGIR)

20 de abril de 2017 actualizado por: University of California, San Francisco

Papel del antagonismo de la hormona del crecimiento en la modulación de la sensibilidad a la insulina en sujetos con resistencia a la insulina pero sin diabetes

La hormona del crecimiento es bien conocida por causar cambios en la regulación de la glucosa. Las personas con síndrome de Laron nacen sin el receptor de la hormona del crecimiento y están protegidas contra la diabetes. Los ratones diseñados sin el receptor de la hormona del crecimiento están igualmente protegidos contra la diabetes. Por el contrario, las personas que tienen cantidades excesivas de hormona del crecimiento, como los pacientes con acromegalia, tienen un mayor riesgo de diabetes tipo 2. En pacientes con acromegalia, el tratamiento con pegvisomant, un medicamento que reduce el factor de crecimiento similar a la insulina-1 al bloquear el receptor de la hormona del crecimiento, mejora significativamente la resistencia a la insulina. Pegvisomant no se ha explorado como una posibilidad para el tratamiento de la diabetes tipo 2 o la resistencia a la insulina en personas sin acromegalia. En este estudio, los investigadores esperan estudiar los efectos metabólicos del pegvisomant en personas que tienen resistencia a la insulina pero no diabetes. Se espera que Pegivosmant mejore la resistencia a la insulina en el hígado, la grasa y los músculos, así como también reduzca los ácidos grasos libres en suero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 18-35
  • Evaluación del modelo homeostático - resistencia a la insulina (HOMA-IR) >2,77
  • Capaz de administrar inyecciones subcutáneas diarias de pegvisomant

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Lactancia materna en los últimos 6 meses
  • Pruebas de función hepática superiores a 3 veces los límites superiores de lo normal
  • dieta inestable en los últimos 3 meses
  • peso inestable en los últimos 6 meses
  • Régimen hipolipemiante inestable
  • diabetes - tipo 1 o tipo 2
  • Historia de cirugía mayor gastrointestinal
  • Antecedentes de enfermedad pancreática, hepática, biliar o intestinal
  • Glucemia en ayunas >126
  • Triglicéridos en ayunas >500
  • A1c>6.5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo pegvisomante
El sujeto del estudio administrará 20 mg de pegvisomant por vía subcutánea cada día x 28 días.
Droga: pegvisomante
El sujeto del estudio administrará 20 mg de pegvisomant por vía subcutánea cada día durante 28 días durante este estudio.
Otros nombres:
  • Somavert

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 28 días

Los investigadores medirán la sensibilidad a la insulina a través de un pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico antes del inicio de la medicación del estudio y luego nuevamente al final de los 28 días para evaluar el efecto de pegvisomant sobre la sensibilidad a la insulina y se informará como HOMA-IR.

HOMA-IR se derivó de la insulina en ayunas y la glucosa en ayunas mediante el cálculo: insulina en ayunas (microU/L) x glucosa en ayunas (nmol/L)/22,5
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lipólisis
Periodo de tiempo: 28 días
Se espera que el tratamiento con pegvisomant altere la lipólisis. Para evaluar esto, los investigadores realizarán mediciones de isótopos estables en ayunas y en estado estacionario antes del tratamiento con pegvisomant y el día 28 después del tratamiento con pegvisomant.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

San Francisco General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WI178028

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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