A növekedési hormon antagonizmus szerepe az inzulinérzékenység modulálásában prediabéteszes betegeknél (PEGIR)
2017. április 20. frissítette: University of California, San Francisco
A növekedési hormon antagonizmus szerepe az inzulinérzékenység modulálásában inzulinrezisztens, de cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél
Köztudott, hogy a növekedési hormon megváltoztatja a glükóz szabályozását.
A Laron-szindrómás betegek növekedési hormon receptor nélkül születnek, és védettek a cukorbetegségtől.
Azok az egerek, amelyeket növekedési hormon receptor nélkül alakítottak ki, hasonlóan védettek a cukorbetegséggel szemben.
Ezzel szemben a túlzott mennyiségű növekedési hormonban szenvedő betegeknél, például akromegáliában szenvedő betegeknél fokozott a 2-es típusú cukorbetegség kockázata.
Az akromegáliás betegeknél a pegvisomant, egy olyan gyógyszer, amely a növekedési hormon receptor blokkolásával csökkenti az inzulinszerű növekedési faktor-1-et, jelentősen javítja az inzulinrezisztenciát.
A Pegvisomant nem vizsgálták a 2-es típusú cukorbetegség vagy az inzulinrezisztencia kezelésének lehetőségét akromegáliás betegeknél.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt remélik, hogy a pegvisomant metabolikus hatásait tanulmányozzák olyan embereken, akik inzulinrezisztenciában szenvednek, de nem cukorbetegségben szenvednek.
A Pegivosmant várhatóan javítja az inzulinrezisztenciát a májban, a zsírban és az izmokban, valamint csökkenti a szérum szabad zsírsavak szintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18-35 között
- Homeosztatikus modellértékelés - inzulinrezisztencia (HOMA-IR) >2,77
- Képes a pegvisomant napi szubkután injekcióinak beadására
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptatás az elmúlt 6 hónapban
- A májfunkciós tesztek több mint háromszorosa a normál érték felső határának
- instabil étrend az elmúlt 3 hónapban
- instabil testsúly az elmúlt 6 hónapban
- instabil lipidcsökkentő rendszer
- cukorbetegség - 1-es vagy 2-es típusú
- Nagy gasztrointesztinális műtétek története
- Hasnyálmirigy-, máj-, epe- vagy bélbetegség anamnézisében
- Éhgyomri vércukorszint >126
- Éhgyomri triglicerid > 500
- A1c>6.5
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pegvisomant kar
A vizsgálati alany 20 mg Pegvisomant szubkután Qnap x 28 nap kap.
|
A vizsgálat során a vizsgálati alany 20 mg Pegvisomant szubkután Qday 28 napon keresztül fogja beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 28 nap
|
A vizsgálók az inzulinérzékenységet hiperinzulinemiás euglikémiás szorítóval mérik a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, majd a 28 nap végén ismét, hogy értékeljék a pegvisomant hatását az inzulinérzékenységre, és ezt HOMA-IR-ként jelentik. A HOMA-IR-t az éhgyomri inzulinból és az éhgyomri glükózból származtatták a következő számítással: éhgyomri inzulin (mikroU/L) x éhomi glükóz (nmol/l)/22,5 |
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lipolízis
Időkeret: 28 nap
|
A pegvisomant kezelés várhatóan megváltoztatja a lipolízist.
Ennek értékelésére a kutatók éhgyomorra és egyensúlyi állapotú stabil izotópméréseket végeznek a pegvisomant-kezelés előtt és a pegvisomant-kezelést követő 28. napon.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WI178028
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .