Kasvuhormoniantagonismin rooli insuliiniherkkyyden säätelyssä potilailla, joilla on esidiabetes (PEGIR)
torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of California, San Francisco
Kasvuhormoniantagonismin rooli insuliiniherkkyyden säätelyssä potilailla, joilla on insuliiniresistenssi mutta joilla ei ole diabetesta
Kasvuhormonin tiedetään aiheuttavan muutoksia glukoosin säätelyssä.
Laronin oireyhtymää sairastavat ihmiset syntyvät ilman kasvuhormonireseptoria ja ovat suojassa diabetekselta.
Hiiret, jotka on kehitetty ilman kasvuhormonireseptoria, ovat samalla tavalla suojattuja diabetekselta.
Toisaalta ihmisillä, joilla on liikaa kasvuhormonia, kuten potilailla, joilla on akromegalia, on lisääntynyt tyypin 2 diabeteksen riski.
Akromegaliapotilailla hoito pegvisomantilla, lääkkeellä, joka vähentää insuliinin kaltaista kasvutekijää 1:tä estämällä kasvuhormonireseptorin toimintaa, parantaa merkittävästi insuliiniresistenssiä.
Pegvisomanttia ei ole tutkittu mahdollisuutena tyypin 2 diabeteksen tai insuliiniresistenssin hoitoon ihmisillä, joilla ei ole akromegaliaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat toivovat voivansa tutkia pegvisomantin metabolisia vaikutuksia ihmisillä, joilla on insuliiniresistenssi mutta ei diabetesta.
Pegivosmantin odotetaan parantavan insuliiniresistenssiä maksassa, rasvassa ja lihaksissa sekä vähentävän seerumin vapaiden rasvahappojen määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI välillä 18-35
- Homeostaattisen mallin arviointi - insuliiniresistenssi (HOMA-IR) >2,77
- Pystyy antamaan päivittäin ihonalaisia pegvisomant-injektioita
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Maksan toimintakokeet yli 3 kertaa normaalin ylärajat
- epävakaa ruokavalio viimeisen 3 kuukauden aikana
- epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana
- epävakaa lipidejä alentava hoito
- diabetes - tyyppi 1 tai tyyppi 2
- Suuren ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
- Aiempi haima-, maksa-, sappitie- tai suolistosairaus
- Paastoverensokeri >126
- Paaston triglyseridit > 500
- A1c>6.5
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pegvisomantti käsi
Tutkittava antaa Pegvisomanttia 20 mg ihonalaisesti Qday x 28 päivää.
|
Tutkittavalle annetaan Pegvisomanttia 20 mg ihonalaisesti Qday 28 päivän ajan tämän tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutkijat mittaavat insuliiniherkkyyttä hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristimella ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja sitten uudelleen 28 päivän lopussa arvioidakseen pegvisomantin vaikutusta insuliiniherkkyyteen ja raportoivat HOMA-IR:nä. HOMA-IR johdettiin paastoinsuliinista ja paastoglukoosista laskelmalla: paastoinsuliini (mikroU/L) x paastoglukoosi (nmol/l)/22,5 |
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipolyysi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Pegvisomanttihoidon odotetaan muuttavan lipolyysiä.
Tämän arvioimiseksi tutkijat tekevät paasto- ja vakaan tilan stabiileja isotooppimittauksia ennen pegvisomanttihoitoa ja päivänä 28 pegvisomanttihoidon jälkeen.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WI178028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .