Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væksthormonantagonismens rolle i moduleringen af ​​insulinfølsomhed hos forsøgspersoner med præ-diabetes (PEGIR)

20. april 2017 opdateret af: University of California, San Francisco

Væksthormonantagonismens rolle i moduleringen af ​​insulinfølsomhed hos forsøgspersoner med insulinresistens, men uden diabetes

Væksthormon er velkendt for at forårsage ændringer i glukosereguleringen. Mennesker med Larons syndrom er født uden væksthormonreceptoren og er beskyttet mod diabetes. Mus, der er konstrueret uden væksthormonreceptoren, er ligeledes beskyttet mod diabetes. Omvendt har personer, der har for store mængder væksthormon, såsom patienter med akromegali, en øget risiko for type 2-diabetes. Hos akromegalipatienter forbedrer behandling med pegvisomant, en medicin, der reducerer insulinlignende vækstfaktor-1 ved at blokere væksthormonreceptoren, insulinresistensen betydeligt. Pegvisomant er ikke blevet undersøgt som en mulighed for behandling af type 2-diabetes eller insulinresistens hos mennesker uden akromegali. I denne undersøgelse håber forskerne at studere de metaboliske virkninger af pegvisomant på mennesker, der har insulinresistens, men ikke diabetes. Pegivosmant forventes at forbedre insulinresistens i lever, fedt og muskler samt reducere serumfrie fedtsyrer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18-35
  • Homøostatisk modelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR) >2,77
  • I stand til at administrere daglige subkutane injektioner af pegvisomant

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning inden for de sidste 6 måneder
  • Leverfunktionstests, der er større end 3 gange den øvre normalgrænse
  • ustabil kost over de sidste 3 måneder
  • ustabil vægt over de sidste 6 måneder
  • ustabilt lipidsænkende regime
  • diabetes - type 1 eller type 2
  • Anamnese med større gastrointestinale operationer
  • Anamnese med bugspytkirtel-, lever-, galde- eller tarmsygdom
  • Fastende blodsukker >126
  • Fastende triglycerider >500
  • A1c>6,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegvisomant arm
Pegvisomant 20 mg subkutant hver dag x 28 dage vil blive administreret af forsøgspersonen.
Medicin: pegvisomant
Pegvisomant 20 mg subkutant Qday vil blive administreret af forsøgspersonen i 28 dage under denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Somavert

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 28 dage

Forskere vil måle insulinfølsomhed via hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen og derefter igen ved slutningen af ​​de 28 dage for at evaluere effekten af ​​pegvisomant på insulinfølsomheden og rapporteret som HOMA-IR.

HOMA-IR blev afledt af fastende insulin og fastende glukose ved beregningen: fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipolyse
Tidsramme: 28 dage
Behandling med pegvisomant forventes at ændre lipolysen. For at vurdere dette vil efterforskerne foretage faste- og steady state stabile isotopmålinger før behandling med pegvisomant og på dag 28 efter behandling med pegvisomant.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

San Francisco General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2013

Først opslået (Skøn)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WI178028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pegvisomant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner