Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Papel do antagonismo do hormônio do crescimento na modulação da sensibilidade à insulina em indivíduos com pré-diabetes (PEGIR)

20 de abril de 2017 atualizado por: University of California, San Francisco

Papel do antagonismo do hormônio do crescimento na modulação da sensibilidade à insulina em indivíduos com resistência à insulina, mas sem diabetes

O hormônio do crescimento é bem conhecido por causar alterações na regulação da glicose. As pessoas com síndrome de Laron nascem sem o receptor do hormônio do crescimento e são protegidas do diabetes. Camundongos modificados sem o receptor do hormônio do crescimento são igualmente protegidos contra o diabetes. Por outro lado, as pessoas que têm quantidades excessivas de hormônio do crescimento, como pacientes com acromegalia, têm um risco aumentado de diabetes tipo 2. Em pacientes com acromegalia, o tratamento com pegvisomant, um medicamento que reduz o fator de crescimento semelhante à insulina-1 bloqueando o receptor do hormônio do crescimento, melhora significativamente a resistência à insulina. Pegvisomant não foi explorado como uma possibilidade para o tratamento de diabetes tipo 2 ou resistência à insulina em pessoas sem acromegalia. Neste estudo, os pesquisadores esperam estudar os efeitos metabólicos do pegvisomant em pessoas que têm resistência à insulina, mas não diabetes. Espera-se que o pegivosmant melhore a resistência à insulina no fígado, gordura e músculo, bem como diminua os ácidos graxos livres séricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 18-35
  • Avaliação do modelo homeostático - resistência à insulina (HOMA-IR) >2,77
  • Capaz de administrar injeções subcutâneas diárias de pegvisomant

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Amamentação nos últimos 6 meses
  • Testes de função hepática superiores a 3x os limites superiores do normal
  • dieta instável nos últimos 3 meses
  • peso instável nos últimos 6 meses
  • regime de redução de lipídios instável
  • diabetes - tipo 1 ou tipo 2
  • Histórico de cirurgia gastrointestinal de grande porte
  • História de doença pancreática, hepática, biliar ou intestinal
  • Glicemia em jejum >126
  • Triglicerídeos em jejum>500
  • A1c>6,5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço pegvisomant
Pegvisomant 20 mg por via subcutânea Qday x 28 dias será administrado pelo sujeito do estudo.
Medicamento: pegvisomant
Pegvisomant 20 mg por via subcutânea Qday será administrado pelo sujeito do estudo por 28 dias durante este estudo.
Outros nomes:
  • Somavert

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à Insulina
Prazo: 28 dias

Os investigadores medirão a sensibilidade à insulina por meio de grampo euglicêmico hiperinsulinêmico antes do início da medicação do estudo e novamente no final dos 28 dias para avaliar o efeito do pegvisomanto na sensibilidade à insulina e relatado como HOMA-IR.

O HOMA-IR foi derivado da insulina e glicose em jejum pelo cálculo: insulina em jejum (microU/L) x glicose em jejum (nmol/L)/22,5
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipólise
Prazo: 28 dias
Espera-se que o tratamento com pegvisomant altere a lipólise. Para avaliar isso, os investigadores farão medições de isótopos estáveis ​​em jejum e em estado estacionário antes do tratamento com pegvisomant e no dia 28 após o tratamento com pegvisomant.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

San Francisco General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WI178028

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em pegvisomant

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever