De rol van groeihormoonantagonisme bij het moduleren van insulinegevoeligheid bij proefpersonen met pre-diabetes (PEGIR)
20 april 2017 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De rol van groeihormoonantagonisme bij het moduleren van de insulinegevoeligheid bij proefpersonen met insulineresistentie maar zonder diabetes
Van groeihormoon is bekend dat het veranderingen in de glucoseregulatie veroorzaakt.
Mensen met het Laron-syndroom worden geboren zonder de groeihormoonreceptor en zijn beschermd tegen diabetes.
Muizen die zijn gemanipuleerd zonder de groeihormoonreceptor, worden op dezelfde manier beschermd tegen diabetes.
Omgekeerd hebben mensen die overmatige hoeveelheden groeihormoon hebben, zoals patiënten met acromegalie, een verhoogd risico op diabetes type 2.
Bij acromegaliepatiënten verbetert behandeling met pegvisomant, een medicijn dat insuline-achtige groeifactor-1 vermindert door de groeihormoonreceptor te blokkeren, de insulineresistentie aanzienlijk.
Pegvisomant is niet onderzocht als een mogelijkheid voor de behandeling van diabetes type 2 of insulineresistentie bij mensen zonder acromegalie.
In deze studie hopen de onderzoekers de metabole effecten van pegvisomant te bestuderen op mensen die insulineresistentie hebben maar geen diabetes.
Van pegivosmant wordt verwacht dat het de insulineresistentie in de lever, het vet en de spieren verbetert en de vrije vetzuren in serum verlaagt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 18-35
- Homeostatische modelbeoordeling - insulineresistentie (HOMA-IR) >2,77
- In staat om dagelijkse subcutane injecties met pegvisomant toe te dienen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding in de afgelopen 6 maanden
- Leverfunctietests meer dan 3x de bovengrens van normaal
- onstabiel dieet gedurende de laatste 3 maanden
- onstabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden
- onstabiel lipideverlagend regime
- diabetes - type 1 of type 2
- Geschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie
- Geschiedenis van pancreas-, lever-, gal- of darmaandoeningen
- Nuchtere bloedglucose >126
- Nuchtere triglyceriden>500
- A1c>6.5
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pegvisomant-arm
Pegvisomant 20 mg subcutaan Qdag x 28 dagen zal worden toegediend door de proefpersoon.
|
Pegvisomant 20 mg subcutaan Qday zal tijdens dit onderzoek gedurende 28 dagen door de proefpersoon worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Onderzoekers zullen de insulinegevoeligheid meten via hyperinsulinemische euglycemische klem voorafgaand aan de start van de studiemedicatie en vervolgens opnieuw aan het einde van de 28 dagen om het effect van pegvisomant op de insulinegevoeligheid te evalueren en gerapporteerd als HOMA-IR. HOMA-IR is afgeleid van nuchtere insuline en nuchtere glucose door de berekening: nuchtere insuline (microU/L) x nuchtere glucose (nmol/L)/22,5 |
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipolyse
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Behandeling met pegvisomant zal naar verwachting de lipolyse veranderen.
Om dit te beoordelen zullen de onderzoekers nuchtere en steady-state stabiele isotoopmetingen uitvoeren voorafgaand aan de behandeling met pegvisomant en op dag 28 na de behandeling met pegvisomant.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WI178028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .