Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van groeihormoonantagonisme bij het moduleren van insulinegevoeligheid bij proefpersonen met pre-diabetes (PEGIR)

20 april 2017 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

De rol van groeihormoonantagonisme bij het moduleren van de insulinegevoeligheid bij proefpersonen met insulineresistentie maar zonder diabetes

Van groeihormoon is bekend dat het veranderingen in de glucoseregulatie veroorzaakt. Mensen met het Laron-syndroom worden geboren zonder de groeihormoonreceptor en zijn beschermd tegen diabetes. Muizen die zijn gemanipuleerd zonder de groeihormoonreceptor, worden op dezelfde manier beschermd tegen diabetes. Omgekeerd hebben mensen die overmatige hoeveelheden groeihormoon hebben, zoals patiënten met acromegalie, een verhoogd risico op diabetes type 2. Bij acromegaliepatiënten verbetert behandeling met pegvisomant, een medicijn dat insuline-achtige groeifactor-1 vermindert door de groeihormoonreceptor te blokkeren, de insulineresistentie aanzienlijk. Pegvisomant is niet onderzocht als een mogelijkheid voor de behandeling van diabetes type 2 of insulineresistentie bij mensen zonder acromegalie. In deze studie hopen de onderzoekers de metabole effecten van pegvisomant te bestuderen op mensen die insulineresistentie hebben maar geen diabetes. Van pegivosmant wordt verwacht dat het de insulineresistentie in de lever, het vet en de spieren verbetert en de vrije vetzuren in serum verlaagt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 18-35
  • Homeostatische modelbeoordeling - insulineresistentie (HOMA-IR) >2,77
  • In staat om dagelijkse subcutane injecties met pegvisomant toe te dienen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding in de afgelopen 6 maanden
  • Leverfunctietests meer dan 3x de bovengrens van normaal
  • onstabiel dieet gedurende de laatste 3 maanden
  • onstabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden
  • onstabiel lipideverlagend regime
  • diabetes - type 1 of type 2
  • Geschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie
  • Geschiedenis van pancreas-, lever-, gal- of darmaandoeningen
  • Nuchtere bloedglucose >126
  • Nuchtere triglyceriden>500
  • A1c>6.5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pegvisomant-arm
Pegvisomant 20 mg subcutaan Qdag x 28 dagen zal worden toegediend door de proefpersoon.
Geneesmiddel: pegvisomant
Pegvisomant 20 mg subcutaan Qday zal tijdens dit onderzoek gedurende 28 dagen door de proefpersoon worden toegediend.
Andere namen:
  • Somavert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 28 dagen

Onderzoekers zullen de insulinegevoeligheid meten via hyperinsulinemische euglycemische klem voorafgaand aan de start van de studiemedicatie en vervolgens opnieuw aan het einde van de 28 dagen om het effect van pegvisomant op de insulinegevoeligheid te evalueren en gerapporteerd als HOMA-IR.

HOMA-IR is afgeleid van nuchtere insuline en nuchtere glucose door de berekening: nuchtere insuline (microU/L) x nuchtere glucose (nmol/L)/22,5
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipolyse
Tijdsspanne: 28 dagen
Behandeling met pegvisomant zal naar verwachting de lipolyse veranderen. Om dit te beoordelen zullen de onderzoekers nuchtere en steady-state stabiele isotoopmetingen uitvoeren voorafgaand aan de behandeling met pegvisomant en op dag 28 na de behandeling met pegvisomant.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

San Francisco General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WI178028

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op pegvisomant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren