Rollen til veksthormonantagonisme i modulering av insulinfølsomhet hos personer med pre-diabetes (PEGIR)
20. april 2017 oppdatert av: University of California, San Francisco
Rollen til veksthormonantagonisme i modulering av insulinfølsomhet hos personer med insulinresistens men uten diabetes
Veksthormon er velkjent for å forårsake endringer i glukoseregulering.
Personer med Laron syndrom er født uten veksthormonreseptoren og er beskyttet mot diabetes.
Mus som er konstruert uten veksthormonreseptoren er på samme måte beskyttet mot diabetes.
Omvendt har personer som har for store mengder veksthormon, som pasienter med akromegali, økt risiko for type 2 diabetes.
Hos akromegalipasienter forbedrer behandling med pegvisomant, en medisin som reduserer insulin som vekstfaktor-1 ved å blokkere veksthormonreseptoren, insulinresistensen betydelig.
Pegvisomant har ikke blitt utforsket som en mulighet for behandling av type 2 diabetes eller insulinresistens hos personer uten akromegali.
I denne studien håper forskerne å studere de metabolske effektene av pegvisomant på personer som har insulinresistens, men ikke diabetes.
Pegivosmant forventes å forbedre insulinresistens i lever, fett og muskler, samt redusere serumfrie fettsyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 18-35
- Homeostatisk modellvurdering - insulinresistens (HOMA-IR) >2,77
- Kan administrere daglige subkutane injeksjoner av pegvisomant
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming de siste 6 månedene
- Leverfunksjonstester større enn 3 ganger øvre normalgrense
- ustabilt kosthold de siste 3 månedene
- ustabil vekt de siste 6 månedene
- ustabilt lipidsenkende regime
- diabetes - type 1 eller type 2
- Historie om større gastrointestinale operasjoner
- Historie med bukspyttkjertel-, lever-, galle- eller tarmsykdom
- Fastende blodsukker >126
- Fastende triglyserider >500
- A1c>6,5
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pegvisomant arm
Pegvisomant 20 mg subkutant hver dag x 28 dager vil bli administrert av forsøkspersonen.
|
Pegvisomant 20 mg subkutant Qday vil bli administrert av studiepersonen i 28 dager i løpet av denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 28 dager
|
Undersøkere vil måle insulinfølsomhet via hyperinsulinemisk euglykemisk klemme før oppstart av studiemedisinen og deretter igjen ved slutten av de 28 dagene for å evaluere effekten av pegvisomant på insulinfølsomheten og rapportert som HOMA-IR. HOMA-IR ble avledet fra fastende insulin og fastende glukose ved beregningen: fastende insulin (mikroU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5 |
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipolyse
Tidsramme: 28 dager
|
Behandling med pegvisomant forventes å endre lipolysen.
For å vurdere dette vil etterforskerne gjøre faste- og steady state stabile isotopmålinger før behandling med pegvisomant og på dag 28 etter behandling med pegvisomant.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WI178028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .