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Rolle des Wachstumshormonantagonismus bei der Modulation der Insulinsensitivität bei Patienten mit Prädiabetes (PEGIR)

20. April 2017 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Rolle des Wachstumshormonantagonismus bei der Modulation der Insulinsensitivität bei Patienten mit Insulinresistenz, aber ohne Diabetes

Es ist bekannt, dass Wachstumshormone Veränderungen in der Glukoseregulation verursachen. Menschen mit Laron-Syndrom werden ohne den Wachstumshormonrezeptor geboren und sind vor Diabetes geschützt. Mäuse, denen der Wachstumshormonrezeptor fehlt, sind gleichermaßen vor Diabetes geschützt. Umgekehrt besteht bei Menschen mit übermäßigem Wachstumshormonspiegel, wie zum Beispiel Patienten mit Akromegalie, ein erhöhtes Risiko für Typ-2-Diabetes. Bei Akromegalie-Patienten führt die Behandlung mit Pegvisomant, einem Medikament, das den insulinähnlichen Wachstumsfaktor 1 durch Blockierung des Wachstumshormonrezeptors reduziert, zu einer deutlichen Verbesserung der Insulinresistenz. Pegvisomant wurde nicht als Möglichkeit zur Behandlung von Typ-2-Diabetes oder Insulinresistenz bei Menschen ohne Akromegalie untersucht. In dieser Studie wollen die Forscher die metabolischen Auswirkungen von Pegvisomant auf Menschen untersuchen, die an Insulinresistenz, aber nicht an Diabetes leiden. Es wird erwartet, dass Pegivosmant die Insulinresistenz in Leber, Fett und Muskeln verbessert und die freien Fettsäuren im Serum verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18 und 35
  • Bewertung des homöostatischen Modells – Insulinresistenz (HOMA-IR) >2,77
  • Kann täglich subkutane Pegvisomant-Injektionen verabreichen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen in den letzten 6 Monaten
  • Leberfunktionstests über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts
  • instabile Ernährung in den letzten 3 Monaten
  • instabiles Gewicht in den letzten 6 Monaten
  • instabiles lipidsenkendes Regime
  • Diabetes - Typ 1 oder Typ 2
  • Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen
  • Vorgeschichte von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, der Leber, der Gallenwege oder des Darms
  • Nüchternblutzucker >126
  • Nüchterntriglyceride >500
  • A1c>6,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegvisomant-Arm
Pegvisomant 20 mg subkutan jeden Tag x 28 Tage wird vom Probanden verabreicht.
Arzneimittel: pegvisomant
Pegvisomant 20 mg subkutan jeden Tag wird dem Probanden während dieser Studie 28 Tage lang verabreicht.
Andere Namen:
  • Somavert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 28 Tage

Die Forscher messen die Insulinsensitivität über eine hyperinsulinämische euglykämische Klemme vor Beginn der Studienmedikation und dann noch einmal am Ende der 28 Tage, um die Wirkung von Pegvisomant auf die Insulinsensitivität zu bewerten und als HOMA-IR zu berichten.

HOMA-IR wurde aus Nüchterninsulin und Nüchternglukose durch die Berechnung abgeleitet: Nüchterninsulin (microU/L) x Nüchternglukose (nmol/L)/22,5
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipolyse
Zeitfenster: 28 Tage
Es ist zu erwarten, dass die Behandlung mit Pegvisomant die Lipolyse verändert. Um dies zu beurteilen, werden die Forscher vor der Behandlung mit Pegvisomant und am Tag 28 nach der Behandlung mit Pegvisomant Nüchtern- und Steady-State-Stabilisotopenmessungen durchführen.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

San Francisco General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WI178028

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