Tillväxthormonantagonismens roll vid modulering av insulinkänslighet hos personer med pre-diabetes (PEGIR)
20 april 2017 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Tillväxthormonantagonismens roll för att modulera insulinkänslighet hos patienter med insulinresistens men utan diabetes
Tillväxthormon är välkänt för att orsaka förändringar i glukosregleringen.
Personer med Larons syndrom föds utan tillväxthormonreceptorn och är skyddade från diabetes.
Möss som är konstruerade utan tillväxthormonreceptorn är på liknande sätt skyddade från diabetes.
Omvänt har personer som har för stora mängder tillväxthormon, såsom patienter med akromegali, en ökad risk för typ 2-diabetes.
Hos akromegalipatienter förbättrar behandling med pegvisomant, en medicin som minskar insulinliknande tillväxtfaktor-1 genom att blockera tillväxthormonreceptorn, insulinresistensen avsevärt.
Pegvisomant har inte undersökts som en möjlighet för behandling av typ 2-diabetes eller insulinresistens hos personer utan akromegali.
I denna studie hoppas utredarna kunna studera de metaboliska effekterna av pegvisomant på personer som har insulinresistens men inte diabetes.
Pegivosmant förväntas förbättra insulinresistens i lever, fett och muskler samt minska serumfria fettsyror.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 18-35
- Homeostatisk modellbedömning - insulinresistens (HOMA-IR) >2,77
- Kan administrera dagliga subkutana injektioner av pegvisomant
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Amning under de senaste 6 månaderna
- Leverfunktionstester som är större än 3 gånger de övre normalgränserna
- instabil kost under de senaste 3 månaderna
- instabil vikt under de senaste 6 månaderna
- instabil lipidsänkande regim
- diabetes - typ 1 eller typ 2
- Historik av större gastrointestinala operationer
- Historik av bukspottkörtel-, lever-, gall- eller tarmsjukdom
- Fastande blodsocker >126
- Fastande triglycerider >500
- A1c>6,5
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pegvisomant arm
Pegvisomant 20 mg subkutant varje dag x 28 dagar kommer att administreras av försökspersonen.
|
Pegvisomant 20 mg subkutant Qday kommer att administreras av försökspersonen under 28 dagar under denna studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 28 dagar
|
Utredarna kommer att mäta insulinkänsligheten via hyperinsulinemisk euglykemisk klämma innan studiemedicineringen påbörjas och sedan igen vid slutet av de 28 dagarna för att utvärdera effekten av pegvisomant på insulinkänsligheten och rapporteras som HOMA-IR. HOMA-IR härleddes från fasteinsulin och fasteglukos genom beräkningen: fasteinsulin (microU/L) x fasteglukos (nmol/L)/22,5 |
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipolys
Tidsram: 28 dagar
|
Behandling med pegvisomant förväntas förändra lipolysen.
För att bedöma detta kommer utredarna att göra fasta och stabila isotopmätningar vid steady state före behandling med pegvisomant och på dag 28 efter behandling med pegvisomant.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2013
Första postat (Uppskatta)
30 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WI178028
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .