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Ruolo dell'antagonismo dell'ormone della crescita nella modulazione della sensibilità all'insulina nei soggetti con pre-diabete (PEGIR)

20 aprile 2017 aggiornato da: University of California, San Francisco

Ruolo dell'antagonismo dell'ormone della crescita nella modulazione della sensibilità all'insulina nei soggetti con insulino-resistenza ma senza diabete

L'ormone della crescita è ben noto per causare cambiamenti nella regolazione del glucosio. Le persone con la sindrome di Laron nascono senza il recettore dell'ormone della crescita e sono protette dal diabete. I topi che sono progettati senza il recettore dell'ormone della crescita sono ugualmente protetti dal diabete. Al contrario, le persone che hanno quantità eccessive di ormone della crescita, come i pazienti con acromegalia, hanno un aumentato rischio di diabete di tipo 2. Nei pazienti con acromegalia, il trattamento con pegvisomant, un farmaco che riduce il fattore di crescita simile all'insulina-1 bloccando il recettore dell'ormone della crescita, migliora significativamente la resistenza all'insulina. Pegvisomant non è stato esplorato come possibilità per il trattamento del diabete di tipo 2 o dell'insulino-resistenza nelle persone senza acromegalia. In questo studio, i ricercatori sperano di studiare gli effetti metabolici del pegvisomant su persone che hanno insulino-resistenza ma non diabete. Si prevede che pegivosmant migliori la resistenza all'insulina nel fegato, nel grasso e nei muscoli, nonché riduca gli acidi grassi liberi sierici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 18-35
  • Valutazione del modello omeostatico - insulino-resistenza (HOMA-IR) >2,77
  • In grado di somministrare iniezioni sottocutanee giornaliere di pegvisomant

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento negli ultimi 6 mesi
  • Test di funzionalità epatica superiori a 3 volte i limiti superiori del normale
  • dieta instabile negli ultimi 3 mesi
  • peso instabile negli ultimi 6 mesi
  • regime ipolipemizzante instabile
  • diabete - tipo 1 o tipo 2
  • Storia di chirurgia gastrointestinale maggiore
  • Storia di malattie pancreatiche, epatiche, biliari o intestinali
  • Glicemia a digiuno >126
  • Trigliceridi a digiuno>500
  • A1c>6.5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Pegvisomante
Pegvisomant 20 mg per via sottocutanea Qday x 28 giorni sarà somministrato dal soggetto dello studio.
Droga: pegvisomant
Pegvisomant 20 mg per via sottocutanea Qday sarà somministrato dal soggetto dello studio per 28 giorni durante questo studio.
Altri nomi:
  • Somavert

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 28 giorni

Gli investigatori misureranno la sensibilità all'insulina tramite clamp euglicemico iperinsulinemico prima dell'inizio del farmaco in studio e poi di nuovo alla fine dei 28 giorni per valutare l'effetto del pegvisomant sulla sensibilità all'insulina e riportato come HOMA-IR.

HOMA-IR è stato derivato dall'insulina a digiuno e dalla glicemia a digiuno mediante il calcolo: insulina a digiuno (microU/L) x glicemia a digiuno (nmol/L)/22,5
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipolisi
Lasso di tempo: 28 giorni
Si prevede che il trattamento con pegvisomant alteri la lipolisi. Per valutare questo gli investigatori eseguiranno misurazioni degli isotopi stabili a digiuno e allo stato stazionario prima del trattamento con pegvisomant e al giorno 28 dopo il trattamento con pegvisomant.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

San Francisco General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WI178028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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