Роль антагонизма гормона роста в модулировании чувствительности к инсулину у субъектов с предиабетом (PEGIR)
20 апреля 2017 г. обновлено: University of California, San Francisco
Роль антагонизма гормона роста в модулировании чувствительности к инсулину у субъектов с резистентностью к инсулину, но без диабета
Хорошо известно, что гормон роста вызывает изменения в регуляции уровня глюкозы.
Люди с синдромом Ларона рождаются без рецептора гормона роста и защищены от диабета.
Мыши, у которых нет рецептора гормона роста, также защищены от диабета.
И наоборот, люди с чрезмерным количеством гормона роста, например, пациенты с акромегалией, имеют повышенный риск развития диабета 2 типа.
У пациентов с акромегалией лечение пегвисомантом, препаратом, который снижает уровень инсулиноподобного фактора роста-1 путем блокирования рецептора гормона роста, значительно улучшает резистентность к инсулину.
Пегвисомант не изучался как возможность лечения диабета 2 типа или резистентности к инсулину у людей без акромегалии.
В этом исследовании исследователи надеются изучить метаболические эффекты пегвисоманта у людей с резистентностью к инсулину, но не с диабетом.
Ожидается, что пегивосмант улучшит резистентность к инсулину в печени, жире и мышцах, а также уменьшит количество свободных жирных кислот в сыворотке крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ между 18-35
- Оценка гомеостатической модели - резистентность к инсулину (HOMA-IR) >2,77
- Возможность ежедневных подкожных инъекций пегвисоманта
Критерий исключения:
- Беременность
- Грудное вскармливание в последние 6 месяцев
- Функциональные пробы печени превышают верхнюю границу нормы более чем в 3 раза.
- нестабильная диета в течение последних 3 месяцев
- нестабильный вес в течение последних 6 месяцев
- нестабильный режим снижения липидов
- диабет - тип 1 или тип 2
- История обширных операций на желудочно-кишечном тракте
- Заболевания поджелудочной железы, печени, желчевыводящих путей или кишечника в анамнезе
- Глюкоза крови натощак >126
- Триглицериды натощак > 500
- А1с>6,5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегвисомант рука
Пегвисомант 20 мг подкожно Qday x 28 дней будет вводиться субъектом исследования.
|
Пегвисомант 20 мг подкожно Qday будет вводиться субъектом исследования в течение 28 дней в течение этого исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 28 дней
|
Исследователи будут измерять чувствительность к инсулину с помощью гиперинсулинемического эугликемического клэмпа до начала приема исследуемого препарата, а затем еще раз в конце 28 дней, чтобы оценить влияние пегвисоманта на чувствительность к инсулину и сообщать об этом как HOMA-IR. HOMA-IR был получен из инсулина натощак и глюкозы натощак путем расчета: инсулин натощак (мкЕд/л) x глюкоза натощак (нмоль/л)/22,5. |
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липолиз
Временное ограничение: 28 дней
|
Ожидается, что лечение пегвисомантом изменяет липолиз.
Чтобы оценить это, исследователи проведут измерения стабильных изотопов натощак и в стационарном состоянии до лечения пегвисомантом и на 28-й день после лечения пегвисомантом.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WI178028
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .