このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前糖尿病患者におけるインスリン感受性の調節における成長ホルモン拮抗作用の役割 (PEGIR)

2017年4月20日 更新者:University of California, San Francisco

インスリン抵抗性があるが糖尿病ではない被験者におけるインスリン感受性の調節における成長ホルモン拮抗作用の役割

成長ホルモンがグルコース制御に変化を引き起こすことはよく知られています。 ラロン症候群の人は生まれつき成長ホルモン受容体を持たず、糖尿病から守られています。 成長ホルモン受容体を持たないように操作されたマウスも同様に糖尿病から保護されます。 逆に、先端巨大症患者など、成長ホルモンが過剰に分泌されている人は、2 型糖尿病のリスクが高くなります。 先端巨大症患者では、成長ホルモン受容体をブロックすることで成長因子-1のようなインスリンを減少させる薬剤であるペグビソマントによる治療により、インスリン抵抗性が大幅に改善されます。 ペグビソマントは、先端巨大症ではない人々の 2 型糖尿病やインスリン抵抗性の治療の可能性としては検討されていません。 この研究で研究者らは、インスリン抵抗性はあるが糖尿病ではない人々に対するペグビソマントの代謝効果を研究したいと考えている。 ペジボスマントは、肝臓、脂肪、筋肉のインスリン抵抗性を改善し、血清遊離脂肪酸を減少させることが期待されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 18 ~ 35
  • 恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) >2.77
  • ペグビソマント皮下注射を毎日投与できる

除外基準:

  • 妊娠
  • 過去6か月以内に授乳したことがある
  • 肝機能検査値が正常の上限の3倍を超えている
  • 過去3ヶ月間の不安定な食生活
  • 過去6か月間で体重が不安定
  • 不安定な脂質低下療法
  • 糖尿病 - 1型または2型
  • 大規模な消化器手術の病歴
  • 膵臓、肝臓、胆道、または腸の病気の病歴
  • 空腹時血糖値 >126
  • 空腹時中性脂肪>500
  • A1c>6.5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペグビソマントアーム
ペグビソマント20mgを1日×28日間皮下的に被験者に投与する。
ペグビソマント 20 mg を Qday で皮下投与し、この研究中 28 日間被験者に投与します。
他の名前:
  • ソマベール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠:28日

治験責任医師は、治験薬の開始前に高インスリン血症正常血糖クランプによってインスリン感受性を測定し、その後28日間の終わりに再度インスリン感受性に対するペグビソマントの効果を評価し、HOMA-IRとして報告します。

HOMA-IR は、空腹時インスリンと空腹時血糖から次の計算によって導出されます: 空腹時インスリン (microU/L) x 空腹時血糖 (nmol/L)/22.5

28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪分解
時間枠:28日
ペグビソマントによる治療は脂肪分解を変化させることが期待されます。 これを評価するために、研究者は、ペグビソマントによる治療前と、ペグビソマントによる治療後 28 日目に、絶食時および定常状態の安定同位体測定を行います。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ethan J Weiss, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月20日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する