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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02027844
Distraction de dessin animé et présence parentale sur l'anxiété en anesthésie pédiatrique
Distraction de dessin animé et présence parentale pendant l'induction de l'anesthésie sur l'anxiété préopératoire et le changement de comportement postopératoire chez les enfants subissant une anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 705-717
- Yeungnam University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- 1-7 ans.
- chirurgie mineure élective unique sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
1. Maladie chronique, trouble psychologique ou émotionnel, développement cognitif anormal 2. Expérience anesthésique antérieure 3. Fermeture des deux yeux après la chirurgie 4. Médicaments sédatifs ou médicaments psychoactifs, 5. Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans notre étude 6. Prévu difficile intubation ou respiration telle que voies respiratoires anormales, maladie réactive des voies respiratoires, infection des voies respiratoires supérieures au cours des 3 dernières semaines
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dessin animé
dessin animé regardé par des enfants lors de l'induction d'une anesthésie par inhalation dans la salle d'opération
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Regarder des dessins animés par des enfants pendant l'induction par inhalation de sévoflurane
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Présence parentale
présence des parents avec leurs enfants lors de l'induction de l'anesthésie par inhalation au bloc opératoire
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présence parentale lors de l'induction par inhalation de sévoflurane
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EXPÉRIMENTAL: Combiné
présence parentale et visionnage de dessins animés par les enfants lors de l'induction de l'anesthésie par inhalation au bloc opératoire
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Regarder des dessins animés par des enfants pendant l'induction par inhalation de sévoflurane
Autres noms:
présence parentale lors de l'induction par inhalation de sévoflurane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores modifiés de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale au départ, à l'arrivée en salle d'opération et à l'induction par inhalation
Délai: 1. à la ligne de base (10 minutes après l'arrivée en salle d'attente préopératoire) 2. à l'arrivée au bloc opératoire, 3. lors de l'induction par inhalation au sévoflurane
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Les enquêteurs mesurent le changement d'anxiété des enfants à l'aide de l'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale (m-YPAS) : changements d'échelle des activités, de la vocalisation, de l'expression des émotions, de l'état d'éveil, de l'interaction avec les membres de la famille. Chaque domaine a reçu un score partiel basé sur la ponctuation observée divisée par le nombre de catégories de ce domaine. Le score de chaque domaine est additionné aux autres Les scores totaux variaient de 23,4 à 100. Les scores considérés comme des "points de coupure" pour déterminer si un patient avait/n'avait pas d'anxiété étaient de 23
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1. à la ligne de base (10 minutes après l'arrivée en salle d'attente préopératoire) 2. à l'arrivée au bloc opératoire, 3. lors de l'induction par inhalation au sévoflurane
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'anxiété parentale de base après l'induction de l'anesthésie
Délai: 1. ligne de base : 15 minutes après l'arrivée dans la zone d'attente préopératoire avant l'induction de l'anesthésie 2. post-induction : après l'induction de l'anesthésie
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Les enquêteurs mesurent le changement de l'anxiété parentale à l'aide de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un inventaire psychologique et se compose de 40 questions sur une base d'auto-évaluation. Le STAI mesure deux types d'anxiété - l'anxiété d'état, ou l'anxiété à propos d'un événement, et l'anxiété de trait, ou le niveau d'anxiété en tant que caractéristique personnelle. Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés. Chaque type d'anxiété a sa propre échelle de 20 questions différentes qui sont notées. Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété. |
1. ligne de base : 15 minutes après l'arrivée dans la zone d'attente préopératoire avant l'induction de l'anesthésie 2. post-induction : après l'induction de l'anesthésie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délire d'émergence postopératoire
Délai: à 20 minutes en unité de soins post-anesthésiques
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Les chercheurs mesurent le délire d'émergence postopératoire des enfants après la récupération de l'anesthésie à l'aide de l'échelle CHEOP (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) à 20 minutes dans l'unité de soins postanesthésiques Le CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) est une échelle comportementale d'évaluation de la douleur postopératoire chez les jeunes enfants. Il peut être utilisé pour surveiller l'efficacité des interventions visant à réduire la douleur et l'inconfort. Score de douleur CHEOPS = SOMME (points pour les 6 paramètres) : Cri, facila, Enfant verbal, Torse, Toucher, jambes Interprétation:
Lorsque le score CHEOPS le plus élevé enregistré à un moment quelconque dépassait 10, le délire d'émergence était considéré comme présent. |
à 20 minutes en unité de soins post-anesthésiques
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Changements de comportement postopératoires
Délai: 1. postopératoire 2 jours, 2 postopératoire 14 jours
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Les enquêteurs mesurent le changement de comportement postopératoire négatif des enfants après la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques à l'aide de questionnaires comportementaux posthospitaliers (PHBQ) au jour postopératoire (POD) 1 par visite et suivi au POD 14 par entretien téléphonique. Le PHBQ est composé de 27 items concernant le sommeil, l'alimentation, l'anxiété, les comportements agressifs, etc. Les sous-échelles étaient : l'anxiété générale et la régression, l'anxiété de séparation, l'anxiété liée au sommeil, les troubles de l'alimentation, l'agressivité envers l'autorité et le retrait. Le changement de comportement négatif a été évalué dans 6 catégories de sous-échelles. Si plus d'un changement de comportement négatif se développait, les enquêteurs calculaient le nombre d'enfants qui développaient un nouveau changement de comportement négatif. |
1. postopératoire 2 jours, 2 postopératoire 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JUNG999ANXIETY
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