- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02027844
소아마취시 불안에 대한 만화적 산만함과 부모의 존재
전신마취 아동의 수술 전 불안과 수술 후 행동변화에 대한 마취유도 시 만화적 주의산만과 부모존재
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 705-717
- Yeungnam University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1 및 2
- 1-7세.
- 전신 마취하에 선택적, 단일 경미한 수술
제외 기준:
1.만성 질환, 정신 또는 정서 장애, 인지 발달 이상 2.이전 마취 경험 3.수술 후 양쪽 눈 감음 4.진정제 또는 향정신성 약물 투약, 5.본 연구에서 사용된 약물에 대한 알레르기 병력 6.어려울 것으로 예상됨 최근 3주간 기도 이상, 반응성 기도 질환, 상기도 감염 등의 삽관 또는 호흡
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만화
수술실에서 흡입 마취를 하는 동안 아이들이 보는 만화
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Sevoflurane의 흡입 유도 동안 어린이가 보는 만화
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 부모 존재
수술실에서 마취의 흡입 유도 동안 자녀와 함께 부모의 존재
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sevoflurane의 흡입 유도 중 부모의 존재
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실험적: 결합
수술실에서 흡입 마취를 유도하는 동안 어린이가 보는 부모의 존재 및 만화
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Sevoflurane의 흡입 유도 동안 어린이가 보는 만화
다른 이름들:
sevoflurane의 흡입 유도 중 부모의 존재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인, 수술실 도착 및 흡입 유도에서 수정된 Yale 수술 전 불안 척도 점수
기간: 1. 기준선(수술 전 대기실 도착 후 10분) 2. 수술실 도착 시, 3. 세보플루란 흡입 유도 중
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조사관은 수정된 예일 수술 전 불안 척도(m-YPAS)를 사용하여 아동의 불안 변화를 측정합니다: 활동, 발성, 감정 표현, 각성 상태, 가족 구성원과의 상호작용의 척도 변화. 각 도메인은 관찰된 구두점을 해당 도메인의 범주 수로 나눈 부분 점수를 받았습니다. 각 영역의 점수가 다른 영역에 추가됩니다. 총 점수 범위는 23.4에서 100까지입니다. 환자가 불안을 가지고 있는지 여부를 결정하기 위해 "컷 포인트"로 간주되는 점수는 23입니다.
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1. 기준선(수술 전 대기실 도착 후 10분) 2. 수술실 도착 시, 3. 세보플루란 흡입 유도 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 기준 부모의 불안으로부터의 변화
기간: 1. 기준선: 수술 전 대기실 도착 15분 후 마취 유도 전 2. 유도 후: 마취 유도 후
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연구자들은 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)를 사용하여 부모 불안의 변화를 측정합니다. STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 심리적 목록이며 자가 보고 기반의 40개 질문으로 구성됩니다. STAI는 두 가지 유형의 불안, 즉 상태 불안 또는 사건에 대한 불안과 특성 불안 또는 불안 수준을 개인적 특성으로 측정합니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다. 각 유형의 불안에는 점수가 매겨지는 20가지 다른 질문의 자체 척도가 있습니다. 점수 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 불안이 커집니다. |
1. 기준선: 수술 전 대기실 도착 15분 후 마취 유도 전 2. 유도 후: 마취 유도 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 출현 섬망
기간: 마취 후 치료실에서 20분
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마취 후 치료실에서 CHEOP(Children's Hospital of Eastern Ontario Pain) Scale을 이용하여 마취 회복 후 소아의 수술 후 출현 섬망을 20분에 측정한다. CHEOPS(Children's Hospital of Eastern Ontario 통증 척도)는 어린 아이들의 수술 후 통증을 평가하기 위한 행동 척도입니다. 통증과 불편함을 줄이기 위한 개입의 효과를 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다. CHEOPS 통증 점수 = SUM(총 6개 매개변수에 대한 점수) : 울음, 손, 아동 언어, 몸통, 터치, 다리 해석:
기록된 최고 CHEOPS 점수가 10을 초과하면 출현 섬망이 있는 것으로 간주됩니다. |
마취 후 치료실에서 20분
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수술 후 행동 변화
기간: 1. 수술 후 2일, 2 수술 후 14일
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연구자들은 수술 후 1일(POD) 1일에 방문하여 POD 14일에 전화 인터뷰를 통해 병원 후 행동 설문지(PHBQ)를 사용하여 마취 후 치료실 퇴원 후 아동의 수술 후 부정적인 행동 변화를 측정합니다. PHBQ는 수면, 식사, 불안, 공격적 행동 등에 관한 27개 항목으로 구성되어 있습니다. 하위 척도는 일반 불안 및 퇴행, 분리 불안, 수면에 대한 불안, 섭식 장애, 권위에 대한 공격성 및 위축이었습니다. 부정적인 행동 변화는 6개의 하위 척도 범주에서 평가되었습니다. 하나 이상의 부정적인 행동 변화가 발생한 경우 조사관은 새로운 부정적인 행동 변화가 발생한 아동의 수를 계산했습니다. |
1. 수술 후 2일, 2 수술 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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만화에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San Francisco모병