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Distrazione dei cartoni animati e presenza dei genitori sull'ansia nell'anestesia pediatrica

4 ottobre 2015 aggiornato da: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Distrazione dei cartoni animati e presenza dei genitori durante l'induzione dell'anestesia sull'ansia preoperatoria e sul cambiamento del comportamento postoperatorio nei bambini sottoposti ad anestesia generale

Quasi il 50% dei bambini sottoposti a intervento chirurgico mostra un alto livello di ansia durante l'induzione dell'anestesia a causa dell'esposizione ad ambienti e persone sconosciute e alla separazione dai genitori. L'aumento dell'ansia preoperatoria può influire sui cambiamenti comportamentali postoperatori come l'agitazione di emergenza, l'ansia da separazione e i disturbi del sonno. Sebbene alcuni anestesisti pediatrici consentano abitualmente la presenza dei genitori per ridurre l'ansia durante l'induzione dell'anestesia, studi precedenti hanno riportato risultati contrastanti. Recentemente è stato riportato che la distrazione tramite videogiochi o cartoni animati riduce l'ansia dei bambini piccoli durante l'induzione dell'anestesia. Tuttavia, era ancora indeterminato se la distrazione avesse la propria capacità di ridurre l'ansia dei bambini separati dalla presenza dei genitori perché hanno valutato l'effetto del metodo video in presenza dei genitori. I ricercatori progettano di indagare l'efficacia della distrazione con la visione di cartoni animati, la presenza dei genitori e combinata con la visione di cartoni animati e la presenza dei genitori sulla riduzione dell'ansia durante l'induzione inalatoria dell'anestesia utilizzando il sevoflurano. Inoltre, questo studio include l'effetto a lungo termine di ogni intervento come l'agitazione di emergenza postoperatoria e il cambiamento del comportamento postoperatorio nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è diverso dai rapporti precedenti come segue. In primo luogo, gli investigatori separano l'effetto della distrazione dei cartoni animati e della presenza dei genitori sulla riduzione al minimo dell'ansia preoperatoria e determinano se esiste un'interazione tra due diversi interventi. In secondo luogo, i ricercatori valutano l'effetto dell'ansia preoperatoria sul cambiamento comportamentale a lungo termine dei bambini. Non è stato chiarito già in pratica clinica. In terzo luogo, i ricercatori valutano l'effetto di ogni intervento sull'ansia dei genitori prima e dopo l'induzione dell'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. 1-7 anni.
  3. elettiva, singola chirurgia minore in anestesia generale

Criteri di esclusione:

1.Malattia cronica, disturbo psicologico o emotivo, sviluppo cognitivo anormale 2.Precedente esperienza anestetica 3.Chiusura di entrambi gli occhi dopo l'intervento chirurgico 4.Farmaci sedativi o farmaci psicoattivi, 5.Storia di allergia ai farmaci utilizzati nel nostro studio 6.Previsto difficile intubazione o respirazione come vie aeree anormali, malattia reattiva delle vie aeree, infezione delle vie respiratorie superiori nelle ultime 3 settimane

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cartone animato
osservazione dei cartoni animati da parte dei bambini durante l'induzione inalatoria dell'anestesia in sala operatoria
Comportamentale: Cartone animato
I bambini guardano i cartoni animati durante l'induzione per inalazione del sevoflurano
Altri nomi:
  • Cartoon guardando dai bambini
ACTIVE_COMPARATORE: Presenza parentale
presenza dei genitori con i propri figli durante l'induzione inalatoria dell'anestesia in sala operatoria
Comportamentale: presenza dei genitori
presenza dei genitori durante l'induzione inalatoria del sevoflurano
SPERIMENTALE: Combinato
presenza dei genitori e osservazione dei cartoni animati da parte dei bambini durante l'induzione inalatoria dell'anestesia in sala operatoria
Comportamentale: Cartone animato
I bambini guardano i cartoni animati durante l'induzione per inalazione del sevoflurano
Altri nomi:
  • Cartoon guardando dai bambini
Comportamentale: presenza dei genitori
presenza dei genitori durante l'induzione inalatoria del sevoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi modificati della scala dell'ansia preoperatoria di Yale al basale, all'arrivo in sala operatoria e all'induzione dell'inalazione
Lasso di tempo: 1. basale (10 minuti dopo l'arrivo nell'area di attesa preoperatoria) 2. all'arrivo in sala operatoria, 3. durante l'induzione inalatoria con sevoflurano

Gli investigatori misurano il cambiamento nell'ansia dei bambini utilizzando la scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (m-YPAS): cambiamenti di scala da attività, vocalizzazione, espressione di emozioni, stato di eccitazione, interazione con i membri della famiglia.

Ogni dominio ha ricevuto un punteggio parziale basato sulla punteggiatura osservata divisa per il numero di categorie di quel dominio. Il punteggio di ogni dominio viene sommato agli altri

I punteggi totali variavano da 23,4 a 100 I punteggi considerati "punti di taglio" per determinare se un paziente aveva/non aveva ansia erano 23

  • Senza ansia: 23.4 e 30
  • Con ansia: maggiore di 30.
1. basale (10 minuti dopo l'arrivo nell'area di attesa preoperatoria) 2. all'arrivo in sala operatoria, 3. durante l'induzione inalatoria con sevoflurano

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dall'ansia dei genitori al basale dopo l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: 1. basale: 15 minuti dopo l'arrivo nell'area di attesa preoperatoria prima dell'induzione dell'anestesia 2. postinduzione: dopo l'induzione dell'anestesia

Gli investigatori misurano il cambiamento dell'ansia dei genitori utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)

Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un inventario psicologico e consiste in 40 domande su base self-report.

Lo STAI misura due tipi di ansia: ansia di stato, o ansia per un evento, e ansia di tratto, o livello di ansia come caratteristica personale.

Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia.

Ogni tipo di ansia ha una propria scala di 20 diverse domande che vengono valutate.

I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
1. basale: 15 minuti dopo l'arrivo nell'area di attesa preoperatoria prima dell'induzione dell'anestesia 2. postinduzione: dopo l'induzione dell'anestesia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio di emergenza postoperatorio
Lasso di tempo: a 20 minuti nell'unità di cura postanestetica

Gli investigatori misurano il delirio di emergenza postoperatorio dei bambini dopo il recupero dall'anestesia utilizzando la scala CHEOP (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain) a 20 minuti nell'unità di cura postanestetica

La CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) è una scala comportamentale per la valutazione del dolore postoperatorio nei bambini piccoli. Può essere utilizzato per monitorare l'efficacia degli interventi per ridurre il dolore e il disagio.

Punteggio del dolore CHEOPS = SOMMA (punti per tutti e 6 i parametri): pianto, facila, verbale del bambino, torso, tocco, gambe

Interpretazione:

  • punteggio minimo: 4 = nessun dolore
  • punteggio massimo: 13 = il dolore peggiore

Quando il punteggio CHEOPS più alto registrato in qualsiasi momento superava 10, si considerava presente delirio di emergenza.
a 20 minuti nell'unità di cura postanestetica
Cambiamenti comportamentali postoperatori
Lasso di tempo: 1. postoperatorio 2 giorni, 2 postoperatorio 14 giorni

Gli investigatori misurano il cambiamento comportamentale postoperatorio negativo dei bambini dopo la dimissione dall'unità di cura postanestetica utilizzando questionari comportamentali postospedalieri (PHBQ) al giorno postoperatorio (POD) 1 visitando e seguiti al POD 14 tramite intervista telefonica.

Il PHBQ è composto da 27 item riguardanti il ​​sonno, l'alimentazione, l'ansia, il comportamento aggressivo, ecc.

Le sottoscale erano: ansia generale e regressione, ansia da separazione, ansia per il sonno, disturbi alimentari, aggressività nei confronti dell'autorità e ritiro.

Il cambiamento di comportamento negativo è stato valutato in 6 categorie di sottoscale. Se si sviluppava più di un cambiamento comportamentale negativo, i ricercatori calcolavano il numero di bambini che sviluppavano un cambiamento comportamentale negativo di nuova insorgenza.
1. postoperatorio 2 giorni, 2 postoperatorio 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JUNG999ANXIETY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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