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小児麻酔における不安に対する漫画の気晴らしと親の存在

2015年10月4日 更新者:Sung Mee Jung、Yeungnam University College of Medicine

全身麻酔を受ける子供の術前不安と術後行動変化に関する麻酔導入中の漫画の気晴らしと親の存在

手術を受ける幼児の約 50% は、なじみのない環境や人にさらされたり、両親から離れたりするため、麻酔導入時に高いレベルの不安を示します。 術前の不安の増大は、覚醒時の興奮、分離不安、睡眠障害などの術後の行動変化に影響を与える可能性があります。 一部の小児麻酔科医は、麻酔導入時の不安を軽減するために親の立ち会いを日常的に許可していますが、以前の研究では相反する結果が報告されています。 最近、ビデオゲームやアニメを使った気晴らしが、麻酔導入時の幼児の不安を軽減することが報告されています。 しかし、彼らは親の存在下でビデオ方法の効果を評価したため、気晴らしが親の存在から離れた子供の不安を軽減する独自の能力を持っているかどうかはまだ決定されていませんでした. 研究者は、セボフルランを使用した麻酔の吸入導入中の不安の軽減について、漫画を見ること、親の存在、および漫画を見ることと親の存在を組み合わせた気晴らしの有効性を調査することを計画しました。 さらに、この研究には、術後の覚醒興奮や子供の術後の行動変化など、各介入の長期的な影響が含まれています。

調査の概要

詳細な説明

この調査は、以下の点で以前の報告とは異なります。 まず、研究者は漫画の気晴らしと親の存在が術前の不安を最小限に抑える効果を分離し、2 つの異なる介入間の相互作用が存在するかどうかを判断します。 第二に、研究者は、子供の長期的な行動変化に対する術前の不安の影響を評価します。 臨床現場ではまだ解明されていません。 第三に、研究者は、麻酔導入前後の親の不安に対する各介入の効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Daegu、大韓民国、705-717
        • Yeungnam University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~7年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1 および 2
  2. 1~7歳。
  3. 全身麻酔下の選択的、単一の小手術

除外基準:

1.慢性疾患、精神的または感情的な障害、異常な認知発達 2.以前の麻酔経験 3.手術後の両眼の閉鎖 4.鎮静薬または向精神薬の投薬、 5.研究で使用された薬物に対するアレルギーの病歴 6.困難が予想される-最近3週間での気道異常、反応性気道疾患、上気道感染症などの挿管または呼吸

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アニメーション
手術室での麻酔の吸入導入中に子供たちが見ている漫画
セボフルランの吸入誘導中に子供たちが見ている漫画
他の名前:
  • 子供たちが見ている漫画
ACTIVE_COMPARATOR:親の存在
手術室での麻酔の吸入導入中の子供と親の存在
セボフルランの吸入誘導中の親の存在
実験的:組み合わせた
手術室での麻酔の吸入導入中の子供による親の存在と漫画の視聴
セボフルランの吸入誘導中に子供たちが見ている漫画
他の名前:
  • 子供たちが見ている漫画
セボフルランの吸入誘導中の親の存在

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時、手術室到着時、および吸入誘導時の修正エール術前不安尺度スコア
時間枠:1. ベースライン (術前待機エリアに到着してから 10 分後) 2. 手術室に到着したとき、 3. セボフルランによる吸入導入中

調査員は、修正イェール術前不安尺度 (m-YPAS) を使用して子供の不安の変化を測定します。活動、発声、感情の表現、覚醒状態、家族との相互作用からの尺度の変化。

各ドメインは、観察された句読点をそのドメインのカテゴリ数で割った値に基づいて部分スコアを受け取りました。 各ドメインのスコアが他のドメインに加算されます

合計スコアは 23.4 から 100 の範囲でした 患者が不安を持っている/持っていないかどうかを判断するための「カットポイント」と見なされるスコアは 23 でした

  • 不安なし: 23.4 e 30
  • 不安:30以上。
1. ベースライン (術前待機エリアに到着してから 10 分後) 2. 手術室に到着したとき、 3. セボフルランによる吸入導入中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔導入後のベースライン親の不安からの変化
時間枠:1. ベースライン: 麻酔導入前の術前待機エリアに到着してから 15 分後 2. 導入後: 麻酔導入後

研究者は、状態特性不安インベントリー (STAI) を使用して、親の不安の変化を測定します。

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、心理的な目録であり、自己申告ベースの 40 の質問で構成されています。

STAI は 2 種類の不安を測定します - 状態不安、またはイベントに関する不安、および特性不安、または個人特性としての不安レベル。

より高いスコアは、より高いレベルの不安と正の相関があります。

不安の種類ごとに、採点される 20 の異なる質問の独自の尺度があります。

スコアの範囲は 20 から 80 で、スコアが高いほど不安が大きくなります。

1. ベースライン: 麻酔導入前の術前待機エリアに到着してから 15 分後 2. 導入後: 麻酔導入後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後出現せん妄
時間枠:麻酔後ケアユニットで20分

治験責任医師は、麻酔後治療室で小児病院東部オンタリオ疼痛 (CHEOP) スケールを 20 分使用して、麻酔回復後の小児の術後創発性せん妄を測定します。

CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) は、幼い子供の術後の痛みを評価するための行動尺度です。 痛みや不快感を軽減するための介入の有効性を監視するために使用できます。

CHEOPS ペインスコア = SUM(全 6 パラメーターのポイント) : 泣く、facila、子供の口頭、胴体、触覚、脚

解釈:

  • 最小スコア: 4 = 痛みなし
  • 最大スコア: 13 = 最悪の痛み

任意の時点で記録された最高の CHEOPS スコアが 10 を超えた場合、覚醒せん妄が存在すると見なされました。

麻酔後ケアユニットで20分
術後の行動変化
時間枠:1.術後2日、2術後14日

調査員は、術後1日目(POD)に病院訪問後行動質問票(PHBQ)を使用して、麻酔後ケアユニットの退院後の子供の負の術後行動変化を測定し、POD 14で電話インタビューを行いました。

PHBQ は、睡眠、食事、不安、攻撃的行動などに関する 27 の項目で構成されています。

サブスケールは、一般的な不安と退行、分離不安、睡眠に関する不安、摂食障害、権威に対する攻撃性、引きこもりでした。

否定的な行動の変化は、6 つのサブスケール カテゴリで評価されました。 複数の否定的な行動の変化が発生した場合、調査員は新たに発生した否定的な行動の変化を起こした子供の数を計算しました。

1.術後2日、2術後14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月4日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アニメーションの臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San Francisco
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