- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02027844
Cartoon afleiding en ouderlijke aanwezigheid op angst bij pediatrische anesthesie
Cartoonafleiding en ouderlijke aanwezigheid tijdens inductie van anesthesie op preoperatieve angst en postoperatieve gedragsverandering bij kinderen die algemene anesthesie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1 en 2
- 1-7 jaar oud.
- electieve, enkele kleine ingreep onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
1.Chronische ziekte, psychische of emotionele stoornis, abnormale cognitieve ontwikkeling 2.Eerdere anesthesie-ervaring 3.Sluiting van beide ogen na een operatie 4.Sedatieve medicatie of psychoactieve medicatie, 5.Geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in ons onderzoek zijn gebruikt 6.Verwacht moeilijk intubatie of ademhaling zoals abnormale luchtweg, reactieve luchtwegaandoening, infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 3 weken
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Tekenfilm
cartoon kijken door kinderen tijdens inhalatie-inductie van anesthesie in de operatiekamer
|
Cartoons kijken door kinderen tijdens inhalatie-inductie van sevofluraan
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ouderlijke aanwezigheid
ouderlijke aanwezigheid met hun kinderen tijdens inhalatie-inductie van anesthesie in de operatiekamer
|
ouderlijke aanwezigheid tijdens inhalatie-inductie van sevofluraan
|
EXPERIMENTEEL: Gecombineerd
ouderlijke aanwezigheid en cartoon kijken door kinderen tijdens inhalatie-inductie van anesthesie in de operatiekamer
|
Cartoons kijken door kinderen tijdens inhalatie-inductie van sevofluraan
Andere namen:
ouderlijke aanwezigheid tijdens inhalatie-inductie van sevofluraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewijzigde Yale preoperatieve angstschaalscores bij baseline, aankomst in operatiekamer en inhalatie-inductie
Tijdsspanne: 1. basislijn (10 minuten na aankomst in de preoperatieve wachtruimte) 2. bij aankomst in de operatiekamer, 3. tijdens inhalatie-inductie met sevofluraan
|
De onderzoekers meten verandering in angst bij kinderen met behulp van Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS): schaalveranderingen van activiteiten, vocalisatie, emoties uiten, staat van opwinding, interactie met gezinsleden. Elk domein kreeg een partiële score op basis van de waargenomen interpunctie gedeeld door het aantal categorieën van dat domein. De score van elk domein wordt opgeteld bij de andere Totaalscores varieerden van 23,4 tot 100. De scores die werden beschouwd als "afkappunten" om te bepalen of een patiënt wel of geen angst had, waren 23
|
1. basislijn (10 minuten na aankomst in de preoperatieve wachtruimte) 2. bij aankomst in de operatiekamer, 3. tijdens inhalatie-inductie met sevofluraan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline ouderlijke angst bij postinductie van anesthesie
Tijdsspanne: 1. baseline: 15 minuten na aankomst in de preoperatieve wachtruimte vóór inductie van anesthesie 2. postinductie: na inductie van anesthesie
|
De onderzoekers meten verandering in ouderlijke angst met behulp van State-Trait Anxiety Inventory (STAI) De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een psychologische inventarisatie en bestaat uit 40 vragen op basis van zelfrapportage. De STAI meet twee soorten angst: toestandsangst, of angst voor een gebeurtenis, en trekangst, of angstniveau als een persoonlijk kenmerk. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst. Elk type angst heeft zijn eigen schaal van 20 verschillende vragen die worden gescoord. Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst. |
1. baseline: 15 minuten na aankomst in de preoperatieve wachtruimte vóór inductie van anesthesie 2. postinductie: na inductie van anesthesie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatief ontstaan delirium
Tijdsspanne: op 20 minuten in postanesthesie zorgeenheid
|
De onderzoekers meten postoperatief ontluikend delirium van kinderen na herstel van anesthesie met behulp van Children's Hospital of Eastern Ontario Pain (CHEOP) Schaal na 20 minuten in postanesthetische zorgafdeling De CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) is een gedragsschaal voor het evalueren van postoperatieve pijn bij jonge kinderen. Het kan worden gebruikt om de effectiviteit van interventies voor het verminderen van pijn en ongemak te controleren. CHEOPS pijnscore = SUM (punten voor alle 6 parameters): huilen, facila, verbaal kind, torso, aanraking, benen Interpretatie:
Wanneer de hoogst geregistreerde CHEOPS-score op enig moment hoger was dan 10, werd een opkomend delirium geacht aanwezig te zijn. |
op 20 minuten in postanesthesie zorgeenheid
|
Postoperatieve gedragsveranderingen
Tijdsspanne: 1. postoperatief 2 dagen, 2 postoperatief 14 dagen
|
De onderzoekers meten negatieve postoperatieve gedragsverandering van kinderen na ontslag uit de postanesthetische zorgeenheid met behulp van postziekenhuisgedragsvragenlijsten (PHBQ) op postoperatieve dag (POD) 1 door te bezoeken en gevolgd door POD 14 door middel van een telefonisch interview. De PHBQ bestaat uit 27 items over slaap, eten, angst, agressief gedrag, etc. De subschalen waren: algemene angst en regressie, verlatingsangst, slaapangst, eetstoornis, agressie jegens autoriteit en terugtrekking. Negatieve gedragsverandering werd geëvalueerd in 6 subschaalcategorieën. Als zich meer dan één negatieve gedragsverandering ontwikkelde, berekenden de onderzoekers het aantal kinderen dat een nieuwe negatieve gedragsverandering ontwikkelde. |
1. postoperatief 2 dagen, 2 postoperatief 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JUNG999ANXIETY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .