- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02027844
Distracción de dibujos animados y presencia de los padres sobre la ansiedad en anestesia pediátrica
Distracción de dibujos animados y presencia de los padres durante la inducción de la anestesia sobre la ansiedad preoperatoria y el cambio de comportamiento posoperatorio en niños sometidos a anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 705-717
- Yeungnam University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico 1 y 2 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- 1-7 años
- cirugía menor electiva única bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
1.Enfermedad crónica, trastorno psicológico o emocional, desarrollo cognitivo anormal 2.Experiencia anestésica previa 3.Cierre de ambos ojos después de la cirugía 4.Medicación sedante o medicación psicoactiva 5.Historia de alergia a las drogas utilizadas en nuestro estudio 6.Dificultad esperada intubación o respiración como vías respiratorias anormales, enfermedad reactiva de las vías respiratorias, infección de las vías respiratorias superiores en las últimas 3 semanas
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dibujos animados
observación de dibujos animados por parte de los niños durante la inducción inhalatoria de la anestesia en el quirófano
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Observación de dibujos animados por niños durante la inducción por inhalación de sevoflurano
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Presencia de los padres
presencia de los padres con sus hijos durante la inducción inhalatoria de la anestesia en el quirófano
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presencia de los padres durante la inducción por inhalación de sevoflurano
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EXPERIMENTAL: Conjunto
presencia de los padres y observación de dibujos animados por parte de los niños durante la inducción inhalatoria de la anestesia en el quirófano
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Observación de dibujos animados por niños durante la inducción por inhalación de sevoflurano
Otros nombres:
presencia de los padres durante la inducción por inhalación de sevoflurano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones modificadas de la escala de ansiedad preoperatoria de Yale al inicio, llegada al quirófano e inducción de inhalación
Periodo de tiempo: 1. línea de base (10 minutos después de la llegada al área de espera preoperatoria) 2. a la llegada al quirófano, 3. durante la inducción inhalatoria con sevoflurano
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Los investigadores miden el cambio en la ansiedad de los niños utilizando la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (m-YPAS): cambios de escala de actividades, vocalización, expresión de emociones, estado de excitación, interacción con miembros de la familia. Cada dominio recibió una puntuación parcial basada en la puntuación observada dividida por el número de categorías de ese dominio. La puntuación de cada dominio se suma a las demás Las puntuaciones totales oscilaron entre 23,4 y 100. Las puntuaciones consideradas "puntos de corte" para determinar si un paciente tenía o no ansiedad eran 23.
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1. línea de base (10 minutos después de la llegada al área de espera preoperatoria) 2. a la llegada al quirófano, 3. durante la inducción inhalatoria con sevoflurano
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Ansiedad de los padres en la posinducción de la anestesia
Periodo de tiempo: 1. línea de base: 15 minutos después de la llegada al área de espera preoperatoria antes de la inducción de la anestesia 2. posinducción: después de la inducción de la anestesia
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Los investigadores miden el cambio de la ansiedad de los padres utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un inventario psicológico y consta de 40 preguntas sobre una base de autoinforme. El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad de estado o ansiedad por un evento y ansiedad de rasgo o nivel de ansiedad como una característica personal. Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad. Cada tipo de ansiedad tiene su propia escala de 20 preguntas diferentes que se puntúan. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad. |
1. línea de base: 15 minutos después de la llegada al área de espera preoperatoria antes de la inducción de la anestesia 2. posinducción: después de la inducción de la anestesia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio de Emergencia Postoperatorio
Periodo de tiempo: a los 20 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos
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Los investigadores midieron el delirio de emergencia posoperatoria de los niños después de la recuperación de la anestesia utilizando la escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOP) a los 20 minutos en la unidad de cuidados posanestésicos. La CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) es una escala conductual para evaluar el dolor posoperatorio en niños pequeños. Se puede utilizar para controlar la eficacia de las intervenciones para reducir el dolor y la incomodidad. Puntuación de dolor de CHEOPS = SUMA (puntos para los 6 parámetros): llanto, fácil, niño verbal, torso, tacto, piernas Interpretación:
Cuando la puntuación CHEOPS más alta registrada en cualquier momento superaba los 10, se consideraba que había delirio de emergencia. |
a los 20 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos
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Cambios de comportamiento posoperatorios
Periodo de tiempo: 1. postoperatorio 2 días, 2 postoperatorio 14 días
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Los investigadores miden el cambio conductual postoperatorio negativo de los niños después del alta de la unidad de cuidados postanestésicos utilizando cuestionarios de comportamiento posthospitalario (PHBQ) en el día postoperatorio (POD) 1 visitando y seguidos en el POD 14 por entrevista telefónica. El PHBQ consta de 27 ítems relacionados con el sueño, la alimentación, la ansiedad, el comportamiento agresivo, etc. Las subescalas fueron: ansiedad general y regresión, ansiedad por separación, ansiedad por el sueño, trastorno alimentario, agresión hacia la autoridad y retraimiento. El cambio de comportamiento negativo se evaluó en 6 categorías de subescalas. Si se desarrolló más de un cambio de comportamiento negativo, los investigadores calcularon el número de niños que desarrollaron un nuevo cambio de comportamiento negativo. |
1. postoperatorio 2 días, 2 postoperatorio 14 días
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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