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Distracción de dibujos animados y presencia de los padres sobre la ansiedad en anestesia pediátrica

4 de octubre de 2015 actualizado por: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Distracción de dibujos animados y presencia de los padres durante la inducción de la anestesia sobre la ansiedad preoperatoria y el cambio de comportamiento posoperatorio en niños sometidos a anestesia general

Casi el 50% de los niños pequeños que se someten a cirugía muestran un alto nivel de ansiedad durante la inducción de la anestesia debido a la exposición a un entorno y personas desconocidos y la separación de los padres. El aumento de la ansiedad preoperatoria puede afectar los cambios de comportamiento posoperatorios, como la agitación de emergencia, la ansiedad por separación y los trastornos del sueño. Aunque algunos anestesiólogos pediátricos permiten rutinariamente la presencia de los padres para reducir la ansiedad durante la inducción de la anestesia, estudios previos han reportado resultados contradictorios. Recientemente, se ha informado que la distracción con videojuegos o dibujos animados reduce la ansiedad de los niños pequeños durante la inducción de la anestesia. Sin embargo, aún no se determinó si la distracción tiene su propia capacidad para reducir la ansiedad de los niños separados de la presencia de los padres porque evaluaron el efecto del método de video en la presencia de los padres. El diseño de los investigadores investigó la eficacia de la distracción con la observación de dibujos animados, la presencia de los padres y la combinación con la observación de dibujos animados y la presencia de los padres en la reducción de la ansiedad durante la inducción de la anestesia por inhalación con sevoflurano. Además, este estudio incluye el efecto a largo plazo de cada intervención, como la agitación de emergencia posoperatoria y el cambio de comportamiento posoperatorio en los niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es diferente de los informes anteriores de la siguiente manera. Primero, los investigadores separan el efecto de la distracción de dibujos animados y la presencia de los padres en la minimización de la ansiedad preoperatoria y determinan si existe una interacción entre dos intervenciones diferentes. En segundo lugar, los investigadores evalúan el efecto de la ansiedad preoperatoria en el cambio de comportamiento a largo plazo de los niños. No se ha aclarado aún en la práctica clínica. En tercer lugar, los investigadores evalúan el efecto de cada intervención sobre la ansiedad de los padres antes y después de la inducción de la anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado físico 1 y 2 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  2. 1-7 años
  3. cirugía menor electiva única bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

1.Enfermedad crónica, trastorno psicológico o emocional, desarrollo cognitivo anormal 2.Experiencia anestésica previa 3.Cierre de ambos ojos después de la cirugía 4.Medicación sedante o medicación psicoactiva 5.Historia de alergia a las drogas utilizadas en nuestro estudio 6.Dificultad esperada intubación o respiración como vías respiratorias anormales, enfermedad reactiva de las vías respiratorias, infección de las vías respiratorias superiores en las últimas 3 semanas

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dibujos animados
observación de dibujos animados por parte de los niños durante la inducción inhalatoria de la anestesia en el quirófano
Observación de dibujos animados por niños durante la inducción por inhalación de sevoflurano
Otros nombres:
  • Observación de dibujos animados por niños
COMPARADOR_ACTIVO: Presencia de los padres
presencia de los padres con sus hijos durante la inducción inhalatoria de la anestesia en el quirófano
presencia de los padres durante la inducción por inhalación de sevoflurano
EXPERIMENTAL: Conjunto
presencia de los padres y observación de dibujos animados por parte de los niños durante la inducción inhalatoria de la anestesia en el quirófano
Observación de dibujos animados por niños durante la inducción por inhalación de sevoflurano
Otros nombres:
  • Observación de dibujos animados por niños
presencia de los padres durante la inducción por inhalación de sevoflurano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones modificadas de la escala de ansiedad preoperatoria de Yale al inicio, llegada al quirófano e inducción de inhalación
Periodo de tiempo: 1. línea de base (10 minutos después de la llegada al área de espera preoperatoria) 2. a la llegada al quirófano, 3. durante la inducción inhalatoria con sevoflurano

Los investigadores miden el cambio en la ansiedad de los niños utilizando la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (m-YPAS): cambios de escala de actividades, vocalización, expresión de emociones, estado de excitación, interacción con miembros de la familia.

Cada dominio recibió una puntuación parcial basada en la puntuación observada dividida por el número de categorías de ese dominio. La puntuación de cada dominio se suma a las demás

Las puntuaciones totales oscilaron entre 23,4 y 100. Las puntuaciones consideradas "puntos de corte" para determinar si un paciente tenía o no ansiedad eran 23.

  • Sin ansiedad: 23,4 y 30
  • Con ansiedad: mayor de 30.
1. línea de base (10 minutos después de la llegada al área de espera preoperatoria) 2. a la llegada al quirófano, 3. durante la inducción inhalatoria con sevoflurano

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Ansiedad de los padres en la posinducción de la anestesia
Periodo de tiempo: 1. línea de base: 15 minutos después de la llegada al área de espera preoperatoria antes de la inducción de la anestesia 2. posinducción: después de la inducción de la anestesia

Los investigadores miden el cambio de la ansiedad de los padres utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)

El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un inventario psicológico y consta de 40 preguntas sobre una base de autoinforme.

El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad de estado o ansiedad por un evento y ansiedad de rasgo o nivel de ansiedad como una característica personal.

Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.

Cada tipo de ansiedad tiene su propia escala de 20 preguntas diferentes que se puntúan.

Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.

1. línea de base: 15 minutos después de la llegada al área de espera preoperatoria antes de la inducción de la anestesia 2. posinducción: después de la inducción de la anestesia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio de Emergencia Postoperatorio
Periodo de tiempo: a los 20 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos

Los investigadores midieron el delirio de emergencia posoperatoria de los niños después de la recuperación de la anestesia utilizando la escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOP) a los 20 minutos en la unidad de cuidados posanestésicos.

La CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) es una escala conductual para evaluar el dolor posoperatorio en niños pequeños. Se puede utilizar para controlar la eficacia de las intervenciones para reducir el dolor y la incomodidad.

Puntuación de dolor de CHEOPS = SUMA (puntos para los 6 parámetros): llanto, fácil, niño verbal, torso, tacto, piernas

Interpretación:

  • puntuación mínima: 4 = sin dolor
  • puntuación máxima: 13 = el peor dolor

Cuando la puntuación CHEOPS más alta registrada en cualquier momento superaba los 10, se consideraba que había delirio de emergencia.

a los 20 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos
Cambios de comportamiento posoperatorios
Periodo de tiempo: 1. postoperatorio 2 días, 2 postoperatorio 14 días

Los investigadores miden el cambio conductual postoperatorio negativo de los niños después del alta de la unidad de cuidados postanestésicos utilizando cuestionarios de comportamiento posthospitalario (PHBQ) en el día postoperatorio (POD) 1 visitando y seguidos en el POD 14 por entrevista telefónica.

El PHBQ consta de 27 ítems relacionados con el sueño, la alimentación, la ansiedad, el comportamiento agresivo, etc.

Las subescalas fueron: ansiedad general y regresión, ansiedad por separación, ansiedad por el sueño, trastorno alimentario, agresión hacia la autoridad y retraimiento.

El cambio de comportamiento negativo se evaluó en 6 categorías de subescalas. Si se desarrolló más de un cambio de comportamiento negativo, los investigadores calcularon el número de niños que desarrollaron un nuevo cambio de comportamiento negativo.

1. postoperatorio 2 días, 2 postoperatorio 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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