- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02027844
Distração de Cartoon e Presença dos Pais na Ansiedade em Anestesia Pediátrica
Distração de desenhos animados e presença dos pais durante a indução da anestesia na ansiedade pré-operatória e mudança de comportamento pós-operatório em crianças submetidas à anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico 1 e 2
- 1-7 anos de idade.
- pequena cirurgia eletiva, única, sob anestesia geral
Critério de exclusão:
1.Doença crônica, distúrbio psicológico ou emocional, desenvolvimento cognitivo anormal 2.Experiência anestésica anterior 3.Fechamento de ambos os olhos após a cirurgia 4.Medicação sedativa ou medicamentos psicoativos, 5.História de alergia aos medicamentos usados em nosso estudo 6.Dificuldade esperada intubação ou respiração, como via aérea anormal, doença reativa das vias aéreas, infecção respiratória superior nas últimas 3 semanas
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Desenho animado
observação de desenhos animados por crianças durante a indução inalatória da anestesia na sala de cirurgia
|
Observação de desenhos animados por crianças durante a indução inalatória de sevoflurano
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Presença parental
presença dos pais com seus filhos durante a indução inalatória da anestesia na sala de cirurgia
|
presença dos pais durante a indução inalatória de sevoflurano
|
|
EXPERIMENTAL: Combinado
presença dos pais e observação de desenhos infantis durante a indução anestésica inalatória na sala de cirurgia
|
Observação de desenhos animados por crianças durante a indução inalatória de sevoflurano
Outros nomes:
presença dos pais durante a indução inalatória de sevoflurano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada na linha de base, chegada à sala de cirurgia e indução por inalação
Prazo: 1. linha de base (10 minutos após a chegada na área de espera pré-operatória) 2. na chegada à sala de cirurgia, 3. durante a indução inalatória com sevoflurano
|
Os investigadores medem a mudança na ansiedade das crianças usando a escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale (m-YPAS): mudanças na escala de Atividades, Vocalização, Expressão de emoções, Estado de excitação, Interação com membros da família. Cada domínio recebeu uma pontuação parcial com base na pontuação observada dividida pelo número de categorias daquele domínio. A pontuação de cada domínio é somada às demais As pontuações totais variaram de 23,4 a 100 As pontuações consideradas "pontos de corte" para determinar se um paciente tinha ou não ansiedade eram 23
|
1. linha de base (10 minutos após a chegada na área de espera pré-operatória) 2. na chegada à sala de cirurgia, 3. durante a indução inalatória com sevoflurano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base da ansiedade dos pais na pós-indução da anestesia
Prazo: 1. linha de base: 15 minutos após a chegada à área de espera pré-operatória antes da indução da anestesia 2. pós-indução: após a indução da anestesia
|
Os investigadores medem a mudança da ansiedade dos pais usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é um inventário psicológico e consiste em 40 questões de auto-relato. O STAI mede dois tipos de ansiedade - estado de ansiedade, ou ansiedade sobre um evento, e traço de ansiedade, ou nível de ansiedade como uma característica pessoal. Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de ansiedade. Cada tipo de ansiedade tem sua própria escala de 20 questões diferentes que são pontuadas. As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade. |
1. linha de base: 15 minutos após a chegada à área de espera pré-operatória antes da indução da anestesia 2. pós-indução: após a indução da anestesia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delírio de Emergência Pós-Operatória
Prazo: aos 20 minutos na sala de recuperação pós-anestésica
|
Os investigadores mediram o delirium pós-operatório de crianças após a recuperação da anestesia usando a escala CHEOP (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain) aos 20 minutos na unidade de cuidados pós-anestésicos O CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) é uma escala comportamental para avaliar a dor pós-operatória em crianças pequenas. Pode ser usado para monitorar a eficácia das intervenções para reduzir a dor e o desconforto. Escore de dor CHEOPS = SUM(pontos para todos os 6 parâmetros): Choro, fácil, Criança verbal, Torso, Toque, pernas Interpretação:
Quando a pontuação CHEOPS mais alta registrada em qualquer momento excedeu 10, o delírio de emergência foi considerado presente. |
aos 20 minutos na sala de recuperação pós-anestésica
|
|
Alterações Comportamentais Pós-Operatórias
Prazo: 1. pós-operatório 2 dias, 2 pós-operatório 14 dias
|
Os investigadores mediram a mudança comportamental pós-operatória negativa de crianças após a alta da unidade de recuperação pós-anestésica usando questionários comportamentais pós-hospitalares (PHBQ) no dia pós-operatório (DPO) 1 por visita e acompanhadas no DPO 14 por entrevista por telefone. O PHBQ é composto por 27 itens relativos ao sono, alimentação, ansiedade, comportamento agressivo, etc. As subescalas foram: ansiedade geral e regressão, ansiedade de separação, ansiedade sobre o sono, distúrbios alimentares, agressão à autoridade e retraimento. A mudança de comportamento negativo foi avaliada em 6 categorias de subescalas. Se mais de uma mudança de comportamento negativo se desenvolvesse, os investigadores calcularam o número de crianças que desenvolveram uma mudança de comportamento negativo de início recente. |
1. pós-operatório 2 dias, 2 pós-operatório 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JUNG999ANXIETY
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .