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Un essai pour comparer deux méthodes d'obtention de tissus pour le diagnostic de la sarcoïdose, à savoir la méthode conventionnelle ou la méthode guidée par ultrasons

6 juillet 2015 mis à jour par: Dr. Ashesh Dhungana, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utilité diagnostique de l'EBUS-TBNA par rapport à la TBNA conventionnelle avec évaluation rapide sur site dans le diagnostic de la sarcoïdose : une étude randomisée

Cet essai compare le rendement du cTBNA (conventional Transbronchial Needle Aspiration) à celui de l'EBUS-TBNA (Endobronchial Ultrasound guidé TBNA) pour l'obtention de la cytologie lorsqu'ils sont associés à la biopsie endobronchique et à la biopsie pulmonaire transbronchique et à l'examen rapide sur site (ROSE) des frottis obtenus dans le diagnostic des patients suspects de sarcoïdose visitant notre hôpital pour l'évaluation de la lymphadénopathie médiastinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée à l'initiative d'un chercheur, prospective et sans insu comparant la TBNA conventionnelle à l'EBUS-TBNA pour obtenir des échantillons de tissus des ganglions lymphatiques médiastinaux pour le diagnostic de la sarcoïdose lorsqu'elle est associée à une biopsie pulmonaire transbronchique et à une biopsie endobronchique. Elle sera menée sur 80 patients consécutifs suspects de sarcoïdose se présentant au Département de médecine pulmonaire et des troubles du sommeil de l'AIIMS (All India Institute of Medical Sciences), New Delhi. Cette étude permettra de savoir si l'EBUS (Echographie Endobronchique guidée) ou la TBNA conventionnelle est préférable pour obtenir des échantillons de tissus des ganglions lymphatiques médiastinaux pour le diagnostic de la sarcoïdose. Cela aidera également à connaître la valeur de l'ajout d'une évaluation rapide sur site des frottis cytologiques aux deux procédures. Cela aidera également à déterminer le rendement global de différentes procédures lorsqu'elles sont combinées pour obtenir des échantillons de tissus pour un diagnostic de sarcoïdose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110016
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashesh Dhungana, MD
        • Chercheur principal:
          • Randeep Guleria, DM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 18 ans et suspicion de sarcoïdose de stade 1 (lymphadénopathie médiastinale ou hilaire (LAP)) ou de stade 2 (LAP et anomalies parenchymateuses)
  • LAP médiastinal important (diamètre de l'axe court supérieur à 10 mm)
  • Élargissement des ganglions lymphatiques (LN) dans les stations 4, 7, 10 ou 11 et résultats de la tomodensitométrie thoracique compatibles avec la sarcoïdose.
  • Avec ou sans preuves à l'appui de la sarcoïdose - hypercalcémie, calciurie, taux élevés d'ECA ou restriction/obstruction des tests de la fonction pulmonaire (PFT).

Critère d'exclusion:

  • Atteinte évidente d'autres organes avec possibilité de confirmer le granulome avec une procédure de diagnostic mini-invasive (biopsie cutanée, ganglions lymphatiques superficiels, syndrome de Lofgren)
  • Sarcoïdose stade 3 et 4
  • Nœuds médiastinaux de moins de 10 mm de diamètre à petit axe
  • Absence d'hypertrophie ganglionnaire droite paratrachéale et sous-carinale supérieure à 1 cm de petit axe de diamètre
  • Ceux qui ont reçu des stéroïdes empiriques pendant> 2 semaines au cours des 3 mois précédents
  • Contre-indication à la bronchoscopie et TBNA (Coagulopathie, Hypoxémie)
  • Ne veut pas donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: cTBNA sans ROSE
Patients qui subiront une TBNA conventionnelle sans ROSE + biopsie endobronchique + biopsie pulmonaire transbronchique
Autre: cTBNA sans ROSE
Les patients subiront une TBNA conventionnelle et une biopsie endobronchique et une biopsie pulmonaire transbronchique
Autre: cTBNA avec ROSE
Patients qui subiront une TBNA conventionnelle avec ROSE + biopsie endobronchique + biopsie pulmonaire transbronchique
Autre: cTBNA avec ROSE
Les patients subiront une TBNA conventionnelle avec une évaluation rapide sur place du frottis cytologique et de la biopsie endobronchique et de la biopsie pulmonaire transbronchique
Autre: EBUS-TBNA sans ROSE
Patients qui subiront EBUS-TBNA sans ROSE + biopsie endobronchique + biopsie pulmonaire transbronchique
Autre: EBUS-TBNA sans ROSE
Les patients subiront un EBUS-TBNA et une biopsie endobronchique et une biopsie pulmonaire transbronchique
Autre: EBUS-TBNA avec ROSE
Patients qui subiront EBUS-TBNA avec ROSE + biopsie endobronchique + biopsie pulmonaire transbronchique
Autre: EBUS-TBNA avec ROSE
Les patients subiront un EBUS-TBNA avec une évaluation rapide sur place du frottis cytologique et de la biopsie endobronchique et de la biopsie pulmonaire transbronchique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique du TBNA conventionnel par rapport au TBNA EBUS avec ou sans ROSE
Délai: 6 mois
Le rendement diagnostique est défini comme le nombre de patients présentant un granulome non caséeux sur le frottis cytologique divisé par le nombre total de patients atteints de sarcoïdose exprimé en pourcentage
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement de l'EBUS-TBNA chez les patients TBNA conventionnels avec ou sans ROSE négatif
Délai: 6 mois
Le rendement est défini comme le nombre de patients présentant un granulome non caséeux sur le frottis cytologique divisé par le nombre total de patients atteints de sarcoïdose exprimé en pourcentage
6 mois
Sensibilité du TBNA conventionnel pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Sensibilité du TBNA conventionnel lorsqu'il est combiné avec ROSE pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Sensibilité d'EBUS-TBNA pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Sensibilité d'EBUS-TBNA lorsqu'il est combiné avec ROSE pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Spécificité du TBNA conventionnel pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Spécificité du TBNA conventionnel lorsqu'il est combiné avec ROSE pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Spécificité d'EBUS-TBNA pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Spécificité d'EBUS-TBNA lorsqu'il est combiné avec ROSE pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur prédictive positive du TBNA conventionnel pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur prédictive positive du TBNA conventionnel lorsqu'il est combiné avec ROSE pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur prédictive positive de l'EBUS-TBNA pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur prédictive positive de l'EBUS-TBNA lorsqu'il est combiné avec ROSE pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur prédictive négative du TBNA conventionnel dans le diagnostic de la Sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur prédictive négative du TBNA conventionnel lorsqu'il est associé à ROSE dans le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur prédictive négative de l'EBUS-TBNA dans le diagnostic de la Sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur prédictive négative de l'EBUS-TBNA lorsqu'il est associé à ROSE dans le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité de la biopsie endobronchique pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Spécificité de la biopsie endobronchique pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur prédictive positive de la biopsie endobronchique pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur prédictive négative de la biopsie endobronchique dans le diagnostic de la Sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Sensibilité de la biopsie pulmonaire transbronchique pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Spécificité de la biopsie pulmonaire transbronchique pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur prédictive positive de la biopsie pulmonaire transbronchique pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur prédictive négative de la biopsie pulmonaire transbronchique dans le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

16 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM Thesis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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