L'effetto degli integratori alimentari a base di alimenti e bevande nei destinatari dei servizi di assistenza domiciliare a rischio di malnutrizione
La malnutrizione aumenta il rischio di complicanze e predispone alle infezioni ti attraverso una ridotta risposta immunitaria e la guarigione delle ferite. Si stima che i costi sanitari relativi alla gestione dei pazienti malnutriti siano più del doppio dell'importo speso per la gestione dei pazienti non malnutriti
L'obiettivo di questo studio è quello di esaminare l'effetto di una nuova bevanda ad alto contenuto energetico e nutritivo sullo stato nutrizionale dei pazienti a rischio di malnutrizione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malnutrizione è uno stato complesso descritto come una carenza di energia, proteine e altri nutrienti che causa effetti avversi misurabili sul tessuto corporeo, sulla funzione e sull'esito clinico.
L'integrazione nutrizionale orale ha in più studi individuali e meta-analisi mostrato un aumento dell'apporto energetico totale e dell'apporto proteico nei pazienti in ambito ospedaliero e nella comunità.
Il più grande produttore di prodotti lattiero-caseari in Norvegia, TINE AS ha rilasciato un nuovo prodotto a base di latte ricco di energia e nutrienti, chiamato E+. L'iniziativa alla base di questo è stata l'ospedale universitario di Haukeland e il comune di Bergen. Il prodotto è stato sviluppato per prevenire la malnutrizione negli anziani e nei pazienti con un basso apporto di cibo e un elevato fabbisogno energetico.
Il contributo complessivo a questo studio sarà quello di fornire nuove informazioni su come offrire ai pazienti malnutriti il miglior trattamento disponibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5000
- Home Care Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di servizi di assistenza domiciliare nel comune di Bergen
- Destinatari determinati come a rischio di malnutrizione sulla base dello screening con MNA (valutazione mini-nutrizionale)
- Consenso informato da parte del partecipante
- Consenso informato dei partecipanti e dei parenti stretti o del tutore in caso di demenza
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cure terminali con aspettativa di vita < 3 mesi
- Pazienti che utilizzano nutrizione parenterale o enterale
- Ai pazienti è stata prescritta un'integrazione nutrizionale orale prima dell'assunzione
- Gravidanza
- Diabete mellito
- Intolleranza al lattosio
- Pazienti senza numero di identificazione personale norvegese
- Pazienti psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bevanda E+, arricchita di energia e sostanze nutritive.
L'intervento consiste in 300 ml E+ al giorno per 35 giorni in aggiunta ad una normale assunzione di cibo.
Ciò significa 525 kcal e 22,5 grammi di proteine in più al giorno per cinque settimane.
|
300 ml di E+ al giorno (525 kcal, 22,5 grammi di proteine) per 35 giorni.
|
|
Nessun intervento: Controllo
I soggetti del gruppo di controllo saranno valutati nello stesso modo e nello stesso tempo del gruppo di intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della forza della presa della mano
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 0, 35 e 70.
|
La forza di presa della mano sarà misurata in kg con un dinamometro a presa di mano.
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire una contrazione massimale per alcuni secondi con la mano non dominante tre volte con circa 10-20 secondi tra ogni prova.
|
Valutazione al giorno 0, 35 e 70.
|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Al giorno 0, 35 e 70
|
Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere scarpe, calze, indumenti pesanti e gioielli per la misurazione del peso corporeo con l'approssimazione di 100 g utilizzando bilance digitali portatili.
|
Al giorno 0, 35 e 70
|
|
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Al giorno 0, 35 e 70
|
Un'analisi dell'impedenza bioelettrica verrà utilizzata per calcolare il cambiamento nella composizione corporea.
Le misurazioni saranno condotte da un dispositivo che invia segnali elettrici deboli attraverso il corpo del partecipante.
Il metodo non è invasivo ed è comunemente usato da professionisti medici, sanitari e del fitness.
|
Al giorno 0, 35 e 70
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'apporto nutrizionale
Lasso di tempo: Al giorno 0, 35 e 70
|
L'assunzione dietetica sarà valutata per ogni partecipante allo studio utilizzando un metodo di richiamo di ventiquattro ore condotto dallo sperimentatore e altre due persone impiegate per aiutare con la raccolta dei dati.
Tutti e tre i raccoglitori di dati utilizzeranno un'intervista standardizzata.
I dati raccolti verranno utilizzati per calcolare l'apporto calorico e proteico giornaliero inserendo i registri alimentari in una versione computerizzata di una tabella di composizione alimentare, Dietist XP.
|
Al giorno 0, 35 e 70
|
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al giorno 0, 35 e 70
|
Le misurazioni del benessere soggettivo globale e della qualità della vita saranno valutate utilizzando una semplice scala analogica visiva (VAS QL).
|
Al giorno 0, 35 e 70
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Randi J Tangvik, PhD-student, Clinical Dietitian at Haukeland University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/962
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .