Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravinových a nápojových doplňků stravy u příjemců služeb domácí péče ohrožených podvýživou

10. ledna 2014 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Podvýživa zvyšuje riziko komplikací a predisponuje infekce ti prostřednictvím zhoršené imunitní reakce a hojení ran. Náklady na zdravotní péči související s léčbou podvyživených pacientů se odhadují na více než dvojnásobek částky vynaložené na léčbu nepodvyživených pacientů.

Cílem této studie je prozkoumat vliv nově vyvinutého energetického a nutričně bohatého nápojového produktu na nutriční stav u pacientů s rizikem malnutrice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malnutrice je komplexní stav popisovaný jako nedostatek energie, bílkovin a dalších živin, který má měřitelný nepříznivý vliv na tělesnou tkáň, funkci a klinický výsledek.

Orální nutriční suplementace v mnoha jednotlivých studiích a metaanalýzách prokázala zvýšený celkový energetický příjem a příjem bílkovin u pacientů v nemocničním prostředí i v komunitě.

Největší výrobce mléčných výrobků v Norsku, společnost TINE AS, uvedla na trh nový produkt s vysokým obsahem energie a živin na bázi mléka s názvem E+. Iniciativa za tím byla Haukeland University Hospital a magistrát Bergenu. Přípravek byl vyvinut k prevenci podvýživy u starších osob a pacientů s nízkým příjmem potravy a vysokými energetickými nároky.

Celkovým přínosem této studie bude poskytnout nový pohled na to, jak nabídnout podvyživeným pacientům nejlepší dostupnou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5000
        • Home Care Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci služeb domácí péče v obci Bergen
  • Příjemci určení jako ohrožení podvýživou na základě screeningu pomocí MNA (mininutriční hodnocení)
  • Informovaný souhlas účastníka
  • Informovaný souhlas účastníků a blízkých příbuzných nebo opatrovníka v případě demence

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v terminální péči s očekávanou délkou života < 3 měsíce
  • Pacienti užívající parenterální nebo enterální výživu
  • Pacienti předepisovali perorální výživové doplňky před náborem
  • Těhotenství
  • Diabetes Mellitus
  • Laktózová intolerance
  • Pacienti bez norského osobního identifikačního čísla
  • Psychiatričtí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E+ nápoj, obohacený o energii a živiny.
Intervence spočívá v 300 ml E+ denně po dobu 35 dnů navíc k běžnému příjmu potravy. To znamená 525 kcal a 22,5 gramu bílkovin navíc denně po dobu pěti týdnů.
Doplněk stravy: E+
300 ml E+ denně (525 kcal, 22,5 gramu bílkovin) po dobu 35 dnů.
Žádný zásah: Řízení
Subjekty v kontrolní skupině budou hodnoceny stejným způsobem a ve stejnou dobu jako intervenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Hodnocení v den 0, 35 a 70.
Síla stisku ruky bude měřena v kg pomocí dynamometru na rukojeti. Subjekty budou požádány, aby provedly maximální kontrakci na několik sekund nedominantní rukou třikrát s přibližně 10-20 sekundami mezi každým pokusem.
Hodnocení v den 0, 35 a 70.
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: V den 0, 35 a 70
Účastníci budou požádáni, aby si sundali boty, ponožky, těžké oblečení a šperky pro měření tělesné hmotnosti s přesností na 100 g pomocí přenosných digitálních vah.
V den 0, 35 a 70
Změna složení těla
Časové okno: V den 0, 35 a 70
Pro výpočet změny složení těla bude použita bioelektrická impedanční analýza. Měření bude prováděno zařízením vysílajícím slabé elektrické signály tělem účastníka. Metoda je neinvazivní a běžně ji používají lékaři, zdravotníci a fitness profesionálové.
V den 0, 35 a 70

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu živin
Časové okno: V den 0, 35 a 70
Dietní příjem bude u každého účastníka studie vyhodnocen pomocí 24hodinové metody stažení provedené výzkumným pracovníkem a dvěma dalšími lidmi zaměstnanými na pomoc se sběrem dat. Všechny tři sběrače dat použijí standardizovaný rozhovor. Shromážděná data budou použita k výpočtu denního příjmu kalorií a bílkovin vložením záznamů o jídle do počítačové verze tabulky složení potravin, Dietist XP.
V den 0, 35 a 70
Změna kvality života
Časové okno: V den 0, 35 a 70
Měření globální subjektivní pohody a kvality života bude hodnoceno pomocí jednoduché vizuální analogové škály (VAS QL).
V den 0, 35 a 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Randi J Tangvik, PhD-student, Clinical Dietitian at Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/962

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit