このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

栄養失調のリスクがある在宅ケアサービスの受給者における食品および飲料ベースの栄養補助食品の影響

2014年1月10日 更新者:Haukeland University Hospital

栄養失調は合併症のリスクを高め、免疫反応や創傷治癒の障害を通じて ti 感染症にかかりやすくします。 栄養失調患者の管理に関連する医療費は、栄養失調でない患者の管理に費やされる金額の 2 倍以上と推定されています。

この研究の目的は、新しく開発されたエネルギーと栄養素が豊富な飲料製品が栄養失調のリスクのある患者の栄養状態に及ぼす影響を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

栄養失調は、エネルギー、タンパク質、その他の栄養素の欠乏として説明され、体の組織、機能、臨床転帰に測定可能な悪影響を引き起こす複雑な状態です。

経口栄養補給は、複数の個別試験とメタ分析で、病院環境および地域社会の患者の総エネルギー摂取量とタンパク質摂取量の増加を示しています。

ノルウェー最大の乳製品メーカーである TINE AS は、E+ と呼ばれる新しい牛乳ベースのエネルギーと栄養が詰まった製品をリリースしました。 この取り組みを主導したのはハウケランド大学病院とベルゲン市でした。 この製品は、高齢者や食事摂取量が少なくエネルギー必要量が多い患者の栄養失調を防ぐために開発されました。

この研究への全体的な貢献は、栄養失調患者に最善の治療を提供する方法について新たな洞察を提供することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベルゲン市の在宅介護サービスの受給者
  • レシピエントは、MNA(ミニ栄養評価)によるスクリーニングに基づいて、栄養失調のリスクがあると判断されました
  • 参加者によるインフォームドコンセント
  • 認知症の場合、参加者および近親者または保護者によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 余命3か月未満の終末期治療患者
  • 非経口栄養または経腸栄養を使用している患者
  • 患者は採用前に経口栄養補給を処方された
  • 妊娠
  • 糖尿病
  • 乳糖不耐症
  • ノルウェーの個人識別番号を持たない患者
  • 精神病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エネルギーと栄養素が豊富なE+ドリンク。
この介入は、通常の食事摂取に加えて、1 日あたり 300 ml の E+ を 35 日間摂取することで構成されます。 これは、5 週間にわたって 1 日あたり 525 kcal、タンパク質が 22.5 グラム追加されることを意味します。
1日あたり300 mlのE+(525 kcal、タンパク質22.5グラム)を35日間摂取します。
介入なし:コントロール
対照群の被験者は、介入群と​​同じ方法および同じ時間で評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の握力の変化
時間枠:0日目、35日目、70日目の評価。
ハンドグリップ力はハンドグリップダイナモメーターを使用してkgで測定されます。 被験者は、利き手ではない方の手で数秒間の最大収縮を 3 回、各試行の間に約 10 ~ 20 秒間あけて実行するように求められます。
0日目、35日目、70日目の評価。
体重の変化
時間枠:0日目、35日目、70日目
参加者は、携帯用デジタル体重計を使用して体重を100グラム単位で測定するため、靴、靴下、厚手の衣服、宝石類を脱ぐように求められます。
0日目、35日目、70日目
体組成の変化
時間枠:0日目、35日目、70日目
生体電気インピーダンス分析は、体組成の変化を計算するために使用されます。 測定は、参加者の体に微弱な電気信号を送信する装置によって行われます。 この方法は非侵襲的であり、医療、健康、フィットネスの専門家によって一般的に使用されています。
0日目、35日目、70日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養摂取量の変化
時間枠:0日目、35日目、70日目
食事摂取量は、研究者とデータ収集を支援するために雇用された追加の 2 人によって行われる 24 時間想起法を使用して、各研究参加者について評価されます。 3 人のデータ収集者はすべて、標準化されたインタビューを使用します。 収集されたデータは、コンピュータ版の食品成分表「ダイエティスト XP」に食事記録を入力することで、毎日のカロリーとタンパク質の摂取量を計算するために使用されます。
0日目、35日目、70日目
生活の質の変化
時間枠:0日目、35日目、70日目
全体的な主観的幸福度および生活の質の測定は、単純な視覚的アナログスケール (VAS QL) を使用して評価されます。
0日目、35日目、70日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Randi J Tangvik, PhD-student、Clinical Dietitian at Haukeland University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月10日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013/962

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

E+の臨床試験

3
購読する