Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kost- og drikkevarebaserede kosttilskud hos modtagere af hjemmepleje, der er i risiko for underernæring

10. januar 2014 opdateret af: Haukeland University Hospital

Underernæring øger risikoen for komplikationer og disponerer for infektioner gennem nedsat immunforsvar og sårheling. Sundhedsomkostninger i forbindelse med behandling af underernærede patienter anslås at være mere end det dobbelte af det beløb, der bruges på at håndtere ikke-underernærede patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​nyudviklede energi- og næringstætte drikkevarer på ernæringsstatus blandt patienter med risiko for underernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Underernæring er en kompleks tilstand, der beskrives som en mangel på energi, protein og andre næringsstoffer, der forårsager målbar negativ effekt på kropsvæv, funktion og klinisk resultat.

Oralt ernæringstilskud har i flere individuelle forsøg og metaanalyser vist et øget totalt energiindtag og proteinindtag hos patienter på hospitalsmiljøer såvel som i samfundet.

Den største producent af mejeriprodukter i Norge, TINE AS, udgav et nyt mælkebaseret energi- og næringstæt produkt, kaldet E+. Initiativet bag dette var Haukeland Universitetshospital og Bergen kommune. Produktet er udviklet til at forebygge fejlernæring hos ældre og patienter med lavt fødeindtag og højt energibehov.

Det overordnede bidrag til denne undersøgelse vil være at give ny indsigt i, hvordan man kan tilbyde underernærede patienter den bedst tilgængelige behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5000
        • Home Care Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere af hjemmeplejetjenester i Bergen kommune
  • Recipienter fastlagt som i risiko for underernæring baseret på screening med MNA (mini-ernæringsvurdering)
  • Informeret samtykke fra deltager
  • Informeret samtykke fra deltagere og nære pårørende eller værge i tilfælde af demens

Ekskluderingskriterier:

  • Terminalplejepatienter med < 3 måneders forventet levetid
  • Patienter, der bruger parenteral eller enteral ernæring
  • Patienterne ordinerede oralt ernæringstilskud før rekruttering
  • Graviditet
  • Diabetes mellitus
  • Laktoseintolerance
  • Patienter uden et norsk personnummer
  • Psykiatriske patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E+ drik, beriget med energi og næringsstoffer.
Interventionen består af 300 ml E+ om dagen i 35 dage ud over et normalt fødeindtag. Det betyder 525 kcal og 22,5 gram protein ekstra om dagen i fem uger.
Kosttilskud: E+
300 ml E+ om dagen (525 kcal, 22,5 gram protein) i 35 dage.
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive vurderet på samme måde og samme tid som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Bedømmelse på dag 0, 35 og 70.
Håndgrebsstyrken vil blive målt i kg med et håndgrebsdynamometer. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre en maksimal kontraktion i nogle få sekunder med den ikke-dominante hånd tre gange med ca. 10-20 sekunder mellem hvert forsøg.
Bedømmelse på dag 0, 35 og 70.
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: På dag 0, 35 og 70
Deltagerne vil blive bedt om at fjerne sko, sokker, tungt tøj og smykker til måling af kropsvægt til nærmeste 100 g ved hjælp af bærbare digitale vægte.
På dag 0, 35 og 70
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: På dag 0, 35 og 70
En bioelektrisk impedansanalyse vil blive brugt til at beregne ændring i kropssammensætning. Målinger vil blive udført af en enhed, der sender svage elektriske signaler gennem deltagerens krop. Metoden er ikke-invasiv og bruges almindeligvis af læger, sundheds- og fitnessprofessionelle.
På dag 0, 35 og 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ernæringsindtag
Tidsramme: På dag 0, 35 og 70
Diætindtaget vil blive vurderet for hver undersøgelsesdeltager ved hjælp af en 24-timers tilbagekaldelsesmetode udført af investigator og yderligere to personer, der er ansat til at hjælpe med dataindsamlingen. Alle tre dataindsamlere vil bruge et standardiseret interview. De indsamlede data vil blive brugt til at beregne det daglige kalorie- og proteinindtag ved at indtaste fødevareregistreringerne i en computeriseret version af en fødevaresammensætningstabel, Dietist XP.
På dag 0, 35 og 70
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: På dag 0, 35 og 70
Målinger af globalt subjektivt velbefindende og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af en simpel visuel analog skala (VAS QL).
På dag 0, 35 og 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Randi J Tangvik, PhD-student, Clinical Dietitian at Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/962

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner