Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mat- og drikkebaserte kosttilskudd hos mottakere av hjemmetjenester med risiko for underernæring

10. januar 2014 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Underernæring øker risikoen for komplikasjoner og disponerer for infeksjoner gjennom svekket immunrespons og sårtilheling. Helsekostnader knyttet til behandling av underernærte pasienter anslås å være mer enn det dobbelte av beløpet som brukes til å håndtere ikke-underernærte

Målet med denne studien er å undersøke effekten av nyutviklede energi- og næringsrike drikkevarer på ernæringsstatusen blant pasienter med risiko for underernæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Underernæring er en kompleks tilstand som beskrives som en mangel på energi, protein og andre næringsstoffer som forårsaker målbar negativ effekt på kroppsvev, funksjon og klinisk resultat.

Oralt ernæringstilskudd har i flere individuelle studier og metaanalyser vist et økt totalt energiinntak og proteininntak hos pasienter i sykehusmiljøer så vel som i samfunnet.

Den største produsenten av meieriprodukter i Norge, TINE AS lanserte et nytt melkebasert energi- og næringstett produkt, kalt E+. Initiativet bak dette var Haukeland universitetssykehus og Bergen kommune. Produktet er utviklet for å forebygge underernæring hos eldre og pasienter med lavt matinntak og høyt energibehov.

Det overordnede bidraget til denne studien vil være å gi ny innsikt i hvordan man kan tilby underernærte pasienter best tilgjengelig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5000
        • Home Care Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere av hjemmetjenester i Bergen kommune
  • Mottakere fastslått som i fare for underernæring basert på screening med MNA (mini-ernæringsvurdering)
  • Informert samtykke fra deltaker
  • Informert samtykke fra deltakere og nære pårørende eller verge ved demens

Ekskluderingskriterier:

  • Terminale pasienter med < 3 måneders forventet levealder
  • Pasienter som bruker parenteral eller enteral ernæring
  • Pasienter foreskrev oralt ernæringstilskudd før rekruttering
  • Svangerskap
  • Sukkersyke
  • Laktoseintoleranse
  • Pasienter uten norsk fødselsnummer
  • Psykiatriske pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E+-drikk, beriket med energi og næringsstoffer.
Intervensjonen består av 300 ml E+ per dag i 35 dager i tillegg til et normalt matinntak. Dette betyr 525 kcal, og 22,5 gram protein ekstra per dag i fem uker.
Kosttilskudd: E+
300 ml E+ per dag (525 kcal, 22,5 gram protein) i 35 dager.
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil bli vurdert på samme måte og samtidig som intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Vurdering på dag 0, 35 og 70.
Håndgrepsstyrke vil bli målt i kg med et håndtakdynamometer. Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre en maksimal sammentrekning i noen sekunder med den ikke-dominante hånden tre ganger med ca. 10-20 sekunder mellom hvert forsøk.
Vurdering på dag 0, 35 og 70.
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: På dag 0, 35 og 70
Deltakerne vil bli bedt om å fjerne sko, sokker, tunge klær og smykker for måling av kroppsvekt til nærmeste 100 g ved hjelp av bærbare digitale vekter.
På dag 0, 35 og 70
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: På dag 0, 35 og 70
En bioelektrisk impedansanalyse vil bli brukt for å beregne endring i kroppssammensetning. Målinger vil bli utført av en enhet som sender svake elektriske signaler gjennom deltakerens kropp. Metoden er ikke-invasiv og brukes ofte av medisinske, helse- og treningspersonell.
På dag 0, 35 og 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i næringsinntak
Tidsramme: På dag 0, 35 og 70
Kostinntak vil bli vurdert for hver studiedeltaker ved å bruke en tjuefire-timers tilbakekallingsmetode utført av etterforskeren og ytterligere to personer ansatt for å hjelpe til med datainnsamlingen. Alle tre datainnsamlere vil bruke et standardisert intervju. Dataene som samles inn vil bli brukt til å beregne daglig kalori- og proteininntak ved å legge inn matregistreringene i en datastyrt versjon av en matsammensetningstabell, Dietist XP.
På dag 0, 35 og 70
Endring i livskvalitet
Tidsramme: På dag 0, 35 og 70
Målinger av globalt subjektivt velvære og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av en enkel visuell analog skala (VAS QL).
På dag 0, 35 og 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Randi J Tangvik, PhD-student, Clinical Dietitian at Haukeland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/962

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på E+

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere