El efecto de los suplementos nutricionales a base de alimentos y bebidas en beneficiarios de servicios de atención domiciliaria en riesgo de desnutrición
La desnutrición aumenta el riesgo de complicaciones y predispone a las infecciones por la alteración de la respuesta inmunitaria y la cicatrización de heridas. Se estima que los costos de atención médica relacionados con el manejo de pacientes desnutridos son más del doble de la cantidad gastada en el manejo de pacientes no desnutridos.
El objetivo de este estudio es examinar el efecto de una bebida rica en energía y nutrientes recientemente desarrollada sobre el estado nutricional de los pacientes en riesgo de desnutrición.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La desnutrición es un estado complejo descrito como una deficiencia de energía, proteínas y otros nutrientes que causa un efecto adverso medible en el tejido corporal, la función y el resultado clínico.
La suplementación nutricional oral ha demostrado en múltiples ensayos individuales y metanálisis un aumento de la ingesta total de energía y proteína en pacientes en entornos hospitalarios, así como en la comunidad.
El mayor productor de productos lácteos de Noruega, TINE AS, lanzó un nuevo producto denso en nutrientes y energía a base de leche, llamado E+. La iniciativa detrás de esto fue el Hospital Universitario de Haukeland y el municipio de Bergen. El producto fue desarrollado para prevenir la desnutrición en ancianos y pacientes con bajo consumo de alimentos y altos requerimientos energéticos.
La contribución general a este estudio será proporcionar nuevos conocimientos sobre cómo ofrecer a los pacientes desnutridos el mejor tratamiento disponible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5000
- Home Care Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Destinatarios de servicios de atención domiciliaria en el municipio de Bergen
- Receptores determinados como en riesgo de desnutrición según la detección con MNA (mini evaluación nutricional)
- Consentimiento informado por el participante
- Consentimiento informado de los participantes y familiares cercanos o tutor en caso de demencia
Criterio de exclusión:
- Pacientes en cuidados terminales con una esperanza de vida < 3 meses
- Pacientes que utilizan nutrición parenteral o enteral.
- Pacientes a los que se les prescribió suplementos nutricionales orales antes del reclutamiento
- El embarazo
- diabetes mellitus
- Intolerancia a la lactosa
- Pacientes sin un número de identificación personal noruego
- Pacientes psiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida E+, enriquecida con energía y nutrientes.
La intervención consiste en 300 ml de E+ al día durante 35 días además de la ingesta habitual de alimentos.
Esto significa 525 kcal y 22,5 gramos de proteína extra por día durante cinco semanas.
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300 ml E+ al día (525 kcal, 22,5 gramos de proteína) durante 35 días.
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Sin intervención: Control
Los sujetos del grupo de control serán evaluados de la misma manera y al mismo tiempo que el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Evaluación a los días 0, 35 y 70.
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La fuerza de prensión manual se medirá en kg con un dinamómetro de empuñadura.
Se les pedirá a los sujetos que realicen una contracción máxima durante unos segundos con la mano no dominante tres veces con aproximadamente 10-20 segundos entre cada intento.
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Evaluación a los días 0, 35 y 70.
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: En el día 0, 35 y 70
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Se les pedirá a los participantes que se quiten los zapatos, los calcetines, la ropa pesada y las joyas para medir el peso corporal con precisión de 100 g utilizando una báscula digital portátil.
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En el día 0, 35 y 70
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: En el día 0, 35 y 70
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Se utilizará un análisis de impedancia bioeléctrica para calcular el cambio en la composición corporal.
Las mediciones serán realizadas por un dispositivo que envía señales eléctricas débiles a través del cuerpo del participante.
El método no es invasivo y es comúnmente utilizado por profesionales médicos, de la salud y del fitness.
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En el día 0, 35 y 70
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ingesta nutricional
Periodo de tiempo: En el día 0, 35 y 70
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La ingesta dietética se evaluará para cada participante del estudio utilizando un método de recordatorio de veinticuatro horas realizado por el investigador y dos personas adicionales empleadas para ayudar con la recopilación de datos.
Los tres recolectores de datos utilizarán una entrevista estandarizada.
Los datos recopilados se utilizarán para calcular la ingesta diaria de calorías y proteínas ingresando los registros de alimentos en una versión computarizada de una tabla de composición de alimentos, Dietist XP.
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En el día 0, 35 y 70
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: En el día 0, 35 y 70
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Las mediciones del bienestar subjetivo global y la calidad de vida se evaluarán utilizando una escala analógica visual simple (VAS QL).
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En el día 0, 35 y 70
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Randi J Tangvik, PhD-student, Clinical Dietitian at Haukeland University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/962
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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