Az élelmiszer- és italalapú táplálék-kiegészítők hatása az otthoni ápolást igénybe vevőknél az alultápláltság kockázatával
Az alultápláltság növeli a szövődmények kockázatát, és hajlamosít a fertőzésekre a károsodott immunválasz és a sebgyógyulás miatt. Az alultáplált betegek kezelésével kapcsolatos egészségügyi költségek a becslések szerint több mint kétszerese a nem alultáplált betegek kezelésére fordított összegnek
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az újonnan kifejlesztett energia- és tápanyagdús italtermékek hatását az alultápláltság kockázatának kitett betegek tápláltsági állapotára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alultápláltság egy összetett állapot, amelyet energia-, fehérje- és egyéb tápanyagok hiányaként írnak le, ami mérhető káros hatással van a testszövetekre, a funkcióra és a klinikai kimenetelre.
Az orális táplálék-kiegészítés több egyéni kísérletben és metaanalízisben azt mutatta, hogy a betegek teljes energia- és fehérjebevitele megnövekedett kórházi körülmények között, valamint a közösségben.
Norvégia legnagyobb tejtermékgyártója, a TINE AS új, tejalapú energia- és tápanyagdús terméket adott ki E+ néven. A kezdeményezés mögött a Haukeland Egyetemi Kórház és Bergen önkormányzata állt. A terméket az időskorúak és az alacsony táplálékfelvételű és magas energiaigényű betegek alultápláltságának megelőzésére fejlesztették ki.
A tanulmány általános hozzájárulása az lesz, hogy új betekintést nyújtson abba, hogyan kínáljuk az alultáplált betegeknek az elérhető legjobb kezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5000
- Home Care Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Otthoni gondozásban részesülők Bergen önkormányzatában
- Az alultápláltság kockázatának kitett recipiensek az MNA-val végzett szűrés alapján (mini-nutritional értékelés)
- A résztvevő tájékozott hozzájárulása
- A résztvevők és közeli hozzátartozói vagy gyámja tájékozott beleegyezése demencia esetén
Kizárási kritériumok:
- 3 hónapnál kisebb várható élettartamú betegek
- Parenterális vagy enterális táplálást alkalmazó betegek
- A betegek orális táplálékkiegészítést írtak fel a felvétel előtt
- Terhesség
- Diabetes mellitus
- Laktóz intolerancia
- Norvég személyi azonosítószámmal nem rendelkező betegek
- Pszichiátriai betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Energiával és tápanyagokkal gazdagított E+ ital.
A beavatkozás napi 300 ml E+-ból áll, 35 napon keresztül, normál táplálékfelvétel mellett.
Ez napi 525 kcal-t és 22,5 gramm fehérjét jelent öt héten keresztül.
|
Napi 300 ml E+ (525 kcal, 22,5 gramm fehérje) 35 napon keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó alanyokat ugyanúgy és ugyanabban az időben értékelik, mint az intervenciós csoportot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kézfogás erejében
Időkeret: Értékelés a 0., 35. és 70. napon.
|
A kézfogás erejét fogantyús dinamométerrel kell kg-ban mérni.
Az alanyokat arra kérik, hogy háromszor hajtsanak végre néhány másodperces maximális összehúzódást a nem domináns kézzel, az egyes próbák között körülbelül 10-20 másodperces szünettel.
|
Értékelés a 0., 35. és 70. napon.
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: A 0., 35. és 70. napon
|
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyék le cipőiket, zoknijukat, nehéz ruháikat és ékszereiket, hogy 100 g-os pontossággal mérjék a testsúlyukat hordozható digitális mérleg segítségével.
|
A 0., 35. és 70. napon
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: A 0., 35. és 70. napon
|
Bioelektromos impedanciaanalízist használnak a testösszetétel változásának kiszámításához.
A méréseket egy olyan eszköz végzi, amely gyenge elektromos jeleket küld a résztvevő testén keresztül.
A módszer nem invazív, és gyakran használják az orvosi, egészségügyi és fitnesz szakemberek.
|
A 0., 35. és 70. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a táplálékbevitelben
Időkeret: A 0., 35. és 70. napon
|
A táplálékfelvételt minden egyes vizsgálati résztvevőnél a vizsgáló és az adatgyűjtést segítő további két személy által végzett huszonnégy órás visszahívási módszerrel értékelik.
Mindhárom adatgyűjtő szabványos interjút használ.
Az összegyűjtött adatokat a napi kalória- és fehérjebevitel kiszámításához használják fel úgy, hogy az élelmiszer-nyilvántartásokat beírják az élelmiszer-összetétel táblázat számítógépes változatába, a Dietist XP-be.
|
A 0., 35. és 70. napon
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: A 0., 35. és 70. napon
|
A globális szubjektív jólét és az életminőség mérése egyszerű vizuális analóg skála (VAS QL) segítségével történik.
|
A 0., 35. és 70. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Randi J Tangvik, PhD-student, Clinical Dietitian at Haukeland University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/962
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .