O efeito de suplementos nutricionais à base de alimentos e bebidas em usuários de serviços de atenção domiciliar em risco de desnutrição
A desnutrição aumenta o risco de complicações e predispõe a infecções por meio de resposta imune prejudicada e cicatrização de feridas. Estima-se que os custos de saúde relacionados ao tratamento de pacientes desnutridos sejam mais do que o dobro do valor gasto no tratamento de não desnutridos
O objetivo deste estudo é examinar o efeito de uma bebida recém-desenvolvida com alto teor de energia e nutrientes sobre o estado nutricional de pacientes com risco de desnutrição.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A desnutrição é um estado complexo descrito como uma deficiência de energia, proteína e outros nutrientes, causando efeitos adversos mensuráveis nos tecidos, funções e resultados clínicos do corpo.
A suplementação nutricional oral mostrou em vários ensaios individuais e meta-análises um aumento da ingestão total de energia e proteína em pacientes em ambientes hospitalares, bem como na comunidade.
A maior produtora de laticínios da Noruega, a TINE AS, lançou um novo produto à base de leite, denso em energia e nutrientes, chamado E+. A iniciativa por trás disso foi o Haukeland University Hospital e o município de Bergen. O produto foi desenvolvido para prevenir a desnutrição em idosos e pacientes com baixa ingestão alimentar e altas necessidades energéticas.
A contribuição geral para este estudo será fornecer uma nova visão sobre como oferecer aos pacientes desnutridos o melhor tratamento disponível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5000
- Home Care Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Destinatários de serviços de assistência domiciliar no município de Bergen
- Receptores determinados como em risco de desnutrição com base na triagem com MNA (mini-avaliação nutricional)
- Consentimento informado do participante
- Consentimento informado dos participantes e parentes próximos ou responsável em caso de demência
Critério de exclusão:
- Pacientes terminais com expectativa de vida < 3 meses
- Pacientes em uso de nutrição parenteral ou enteral
- Os pacientes prescreveram suplementação nutricional oral antes do recrutamento
- Gravidez
- Diabetes Mellitus
- Intolerância a lactose
- Pacientes sem um número de identificação pessoal norueguês
- pacientes psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bebida E+, enriquecida com energia e nutrientes.
A intervenção consiste em 300 ml de E+ por dia durante 35 dias, além de uma ingestão alimentar normal.
Isso significa 525 kcal e 22,5 gramas de proteína extra por dia durante cinco semanas.
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300 ml de E+ por dia (525 kcal, 22,5 gramas de proteína) durante 35 dias.
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Sem intervenção: Ao controle
Os sujeitos do grupo controle serão avaliados da mesma forma e no mesmo tempo que o grupo intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: Avaliação no dia 0, 35 e 70.
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A força de preensão manual será medida em kg com um dinamômetro de preensão manual.
Os indivíduos serão solicitados a realizar uma contração máxima por alguns segundos com a mão não dominante três vezes com cerca de 10 a 20 segundos entre cada tentativa.
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Avaliação no dia 0, 35 e 70.
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Alteração no peso corporal
Prazo: Nos dias 0, 35 e 70
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Será solicitado aos participantes que retirem sapatos, meias, roupas pesadas e joias para aferição do peso corporal com aproximação de 100 g em balança digital portátil.
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Nos dias 0, 35 e 70
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Mudança na composição corporal
Prazo: Nos dias 0, 35 e 70
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Uma análise de impedância bioelétrica será usada para calcular a mudança na composição corporal.
As medições serão realizadas por um dispositivo que envia sinais elétricos fracos pelo corpo do participante.
O método não é invasivo e é comumente usado por profissionais médicos, de saúde e fitness.
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Nos dias 0, 35 e 70
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão nutricional
Prazo: Nos dias 0, 35 e 70
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A ingestão dietética será avaliada para cada participante do estudo usando um método recordatório de 24 horas conduzido pelo investigador e duas pessoas adicionais empregadas para ajudar na coleta de dados.
Todos os três coletores de dados usarão uma entrevista padronizada.
Os dados coletados serão usados para calcular a ingestão diária de calorias e proteínas, inserindo os registros alimentares em uma versão computadorizada de uma tabela de composição de alimentos, Dietist XP.
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Nos dias 0, 35 e 70
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Nos dias 0, 35 e 70
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Medições de bem-estar subjetivo global e qualidade de vida serão avaliadas usando uma escala analógica visual simples (VAS QL).
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Nos dias 0, 35 e 70
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Randi J Tangvik, PhD-student, Clinical Dietitian at Haukeland University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/962
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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