Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementów diety na bazie żywności i napojów na odbiorców usług opieki domowej zagrożonych niedożywieniem

10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Niedożywienie zwiększa ryzyko powikłań i predysponuje do infekcji poprzez upośledzoną odpowiedź immunologiczną i gojenie się ran. Szacuje się, że koszty opieki zdrowotnej związane z leczeniem niedożywionych pacjentów przekraczają dwukrotnie kwotę wydawaną na leczenie pacjentów zdrowych.

Celem pracy jest zbadanie wpływu nowo opracowanego napoju o dużej zawartości energii i składników odżywczych na stan odżywienia pacjentów zagrożonych niedożywieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedożywienie to złożony stan, opisywany jako niedobór energii, białka i innych składników odżywczych, powodujący wymierny niekorzystny wpływ na tkankę, funkcjonowanie i wyniki kliniczne.

Doustne suplementy diety wykazały w wielu indywidualnych badaniach i metaanalizach zwiększone całkowite spożycie energii i białka u pacjentów w warunkach szpitalnych, jak również w społeczności.

Największy producent produktów mlecznych w Norwegii, firma TINE AS, wprowadziła na rynek nowy wysokoenergetyczny i odżywczy produkt na bazie mleka o nazwie E+. Inicjatywą stojącą za tym był Szpital Uniwersytecki Haukeland i gmina Bergen. Produkt został opracowany, aby zapobiegać niedożywieniu osób starszych oraz pacjentów o niskim spożyciu pokarmu i wysokim zapotrzebowaniu energetycznym.

Ogólnym wkładem w to badanie będzie dostarczenie nowych informacji na temat oferowania niedożywionym pacjentom najlepszego dostępnego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5000
        • Home Care Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbiorcy usług opieki domowej w gminie Bergen
  • Biorcy uznani za zagrożonych niedożywieniem na podstawie badania przesiewowego MNA (mini-ocena żywieniowa)
  • Świadoma zgoda uczestnika
  • Świadoma zgoda uczestników i bliskich krewnych lub opiekunów w przypadku demencji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci opieki terminalnej, których oczekiwana długość życia wynosi < 3 miesiące
  • Pacjenci stosujący żywienie pozajelitowe lub dojelitowe
  • Pacjenci przepisali doustną suplementację diety przed rekrutacją
  • Ciąża
  • Cukrzyca
  • Nietolerancja laktozy
  • Pacjenci bez norweskiego osobistego numeru identyfikacyjnego
  • Pacjenci psychiatryczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napój E+, wzbogacony o energię i składniki odżywcze.
Interwencja polega na podawaniu 300 ml E+ dziennie przez 35 dni oprócz normalnego spożycia pokarmu. Oznacza to 525 kcal i 22,5 grama białka dodatkowo dziennie przez pięć tygodni.
Suplement diety: E+
300 ml E+ dziennie (525 kcal, 22,5 g białka) przez 35 dni.
Brak interwencji: Kontrola
Osoby z grupy kontrolnej będą oceniane w ten sam sposób iw tym samym czasie, co grupa interwencyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Ocena w dniu 0, 35 i 70.
Siła chwytu dłoni będzie mierzona w kg za pomocą dynamometru ręcznego. Badani zostaną poproszeni o wykonanie maksymalnego skurczu przez kilka sekund niedominującą ręką trzy razy z około 10-20 sekundami pomiędzy każdą próbą.
Ocena w dniu 0, 35 i 70.
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: W dniu 0, 35 i 70
Uczestnicy zostaną poproszeni o zdjęcie butów, skarpet, ciężkiego ubrania i biżuterii w celu zmierzenia masy ciała z dokładnością do 100 g za pomocą przenośnej wagi cyfrowej.
W dniu 0, 35 i 70
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: W dniu 0, 35 i 70
Analiza impedancji bioelektrycznej zostanie wykorzystana do obliczenia zmian w składzie ciała. Pomiary będą przeprowadzane za pomocą urządzenia wysyłającego słabe sygnały elektryczne przez ciało uczestnika. Metoda jest nieinwazyjna i jest powszechnie stosowana przez profesjonalistów zajmujących się medycyną, zdrowiem i fitnessem.
W dniu 0, 35 i 70

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w spożyciu składników odżywczych
Ramy czasowe: W dniu 0, 35 i 70
Spożycie w diecie zostanie ocenione dla każdego uczestnika badania przy użyciu całodobowej metody przypominania przeprowadzonej przez badacza i dwie dodatkowe osoby zatrudnione do pomocy przy zbieraniu danych. Wszyscy trzej zbieracze danych będą korzystać ze standardowego wywiadu. Zebrane dane zostaną wykorzystane do obliczenia dziennego spożycia kalorii i białka poprzez wprowadzenie zapisów żywności do komputerowej wersji tabeli składu żywności, Dietist XP.
W dniu 0, 35 i 70
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: W dniu 0, 35 i 70
Pomiary globalnego subiektywnego samopoczucia i jakości życia będą oceniane za pomocą prostej wizualnej skali analogowej (VAS QL).
W dniu 0, 35 i 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Randi J Tangvik, PhD-student, Clinical Dietitian at Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/962

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj