Влияние пищевых добавок на основе пищевых продуктов и напитков на получателей услуг по уходу на дому с риском недоедания
Недоедание увеличивает риск осложнений и предрасполагает к инфекциям из-за нарушения иммунного ответа и заживления ран. Затраты на здравоохранение, связанные с ведением пациентов с истощением, по оценкам, более чем в два раза превышают сумму, затрачиваемую на лечение пациентов, не страдающих от истощения.
Целью данного исследования является изучение влияния недавно разработанного напитка, богатого энергией и питательными веществами, на нутритивный статус пациентов с риском недоедания.
Обзор исследования
Подробное описание
Недостаточность питания представляет собой сложное состояние, описываемое как дефицит энергии, белка и других питательных веществ, вызывающее измеримое неблагоприятное воздействие на ткани организма, его функцию и клинический исход.
Пероральные пищевые добавки в нескольких отдельных исследованиях и метаанализах показали увеличение общего потребления энергии и белка у пациентов в больничных условиях, а также в обществе.
Крупнейший производитель молочных продуктов в Норвегии, компания TINE AS, выпустила новый энергетический и питательный продукт на основе молока под названием E+. Инициативой этого была университетская больница Хаукеланд и муниципалитет Бергена. Продукт был разработан для предотвращения недоедания у пожилых людей и пациентов с низким потреблением пищи и высокими потребностями в энергии.
Общий вклад в это исследование будет заключаться в том, чтобы дать новое представление о том, как предложить пациентам с истощением наилучшее доступное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5000
- Home Care Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получатели услуг по уходу на дому в муниципалитете Бергена
- Реципиенты, определенные как подверженные риску недоедания на основании скрининга с помощью MNA (мини-оценка питания)
- Информированное согласие участника
- Информированное согласие участников и близких родственников или опекунов в случае деменции
Критерий исключения:
- Терминальные пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 месяцев
- Пациенты, использующие парентеральное или энтеральное питание
- Пациентам назначали пероральные пищевые добавки перед набором
- Беременность
- Сахарный диабет
- Непереносимость лактозы
- Пациенты без норвежского личного идентификационного номера
- Психиатрические пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Напиток E+, обогащенный энергией и питательными веществами.
Вмешательство состоит из 300 мл Е+ в день в течение 35 дней в дополнение к обычному приему пищи.
Это означает 525 ккал и дополнительно 22,5 грамма белка в день в течение пяти недель.
|
300 мл Е+ в день (525 ккал, 22,5 г белка) в течение 35 дней.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты в контрольной группе будут оцениваться таким же образом и в то же время, что и группа вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы захвата рук
Временное ограничение: Оценка на 0, 35 и 70 день.
|
Сила хвата руки измеряется в кг с помощью ручного динамометра.
Субъектов попросят выполнить максимальное сокращение в течение нескольких секунд недоминантной рукой три раза с интервалом примерно 10-20 секунд между каждым испытанием.
|
Оценка на 0, 35 и 70 день.
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: В день 0, 35 и 70
|
Участников попросят снять обувь, носки, тяжелую одежду и украшения для измерения массы тела с точностью до 100 г с помощью портативных цифровых весов.
|
В день 0, 35 и 70
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: В день 0, 35 и 70
|
Анализ биоэлектрического импеданса будет использоваться для расчета изменений в составе тела.
Измерения будут проводиться устройством, посылающим через тело участника слабые электрические сигналы.
Этот метод является неинвазивным и обычно используется специалистами в области медицины, здравоохранения и фитнеса.
|
В день 0, 35 и 70
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в пищевом рационе
Временное ограничение: В день 0, 35 и 70
|
Потребление пищи будет оцениваться для каждого участника исследования с использованием метода 24-часового отзыва, проводимого исследователем и двумя дополнительными людьми, нанятыми для помощи в сборе данных.
Все три сборщика данных будут использовать стандартизированное интервью.
Собранные данные будут использоваться для расчета ежедневного потребления калорий и белка путем ввода записей о пищевых продуктах в компьютеризированную версию таблицы состава пищевых продуктов Dietist XP.
|
В день 0, 35 и 70
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: В день 0, 35 и 70
|
Измерения общего субъективного благополучия и качества жизни будут оцениваться с использованием простой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ КЖ).
|
В день 0, 35 и 70
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Randi J Tangvik, PhD-student, Clinical Dietitian at Haukeland University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/962
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .