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Die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf Lebensmittel- und Getränkebasis bei Empfängern häuslicher Pflegedienste, bei denen das Risiko einer Unterernährung besteht

10. Januar 2014 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Unterernährung erhöht das Risiko von Komplikationen und begünstigt Ti-Infektionen durch beeinträchtigte Immunantwort und Wundheilung. Es wird geschätzt, dass die Gesundheitskosten im Zusammenhang mit der Behandlung unterernährter Patienten mehr als doppelt so hoch sind wie die Ausgaben für die Behandlung nicht unterernährter Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung neu entwickelter energie- und nährstoffreicher Getränkeprodukte auf den Ernährungszustand von Patienten mit einem Risiko für Mangelernährung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung ist ein komplexer Zustand, der als Mangel an Energie, Proteinen und anderen Nährstoffen beschrieben wird, der messbare negative Auswirkungen auf das Körpergewebe, die Funktion und das klinische Ergebnis hat.

Eine orale Nahrungsergänzung hat in mehreren Einzelstudien und Metaanalysen eine erhöhte Gesamtenergieaufnahme und Proteinaufnahme bei Patienten im Krankenhausbereich und in der Gemeinschaft gezeigt.

TINE AS, der größte Hersteller von Milchprodukten in Norwegen, hat ein neues energie- und nährstoffreiches Produkt auf Milchbasis namens E+ auf den Markt gebracht. Die Initiative dahinter war das Haukeland University Hospital und die Gemeinde Bergen. Das Produkt wurde entwickelt, um Mangelernährung bei älteren Menschen und Patienten mit geringer Nahrungsaufnahme und hohem Energiebedarf vorzubeugen.

Der Gesamtbeitrag dieser Studie wird darin bestehen, neue Erkenntnisse darüber zu liefern, wie unterernährten Patienten die beste verfügbare Behandlung angeboten werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5000
        • Home Care Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger häuslicher Pflegedienste in der Gemeinde Bergen
  • Empfänger, bei denen aufgrund des Screenings mit MNA (Mini-Ernährungsbewertung) ein Risiko für Mangelernährung festgestellt wurde
  • Einverständniserklärung des Teilnehmers
  • Einverständniserklärung der Teilnehmer und naher Verwandter bzw. Erziehungsberechtigter im Falle einer Demenz

Ausschlusskriterien:

  • Sterbebegleitende Patienten mit einer Lebenserwartung von < 3 Monaten
  • Patienten, die parenteral oder enteral ernährt werden
  • Den Patienten wurde vor der Rekrutierung eine orale Nahrungsergänzung verschrieben
  • Schwangerschaft
  • Diabetes Mellitus
  • Laktoseintoleranz
  • Patienten ohne norwegische persönliche Identifikationsnummer
  • Psychiatrische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E+ Getränk, angereichert mit Energie und Nährstoffen.
Die Intervention besteht aus 300 ml E+ pro Tag über 35 Tage zusätzlich zur normalen Nahrungsaufnahme. Das bedeutet 525 kcal und 22,5 Gramm zusätzliches Protein pro Tag für fünf Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: E+
300 ml E+ pro Tag (525 kcal, 22,5 Gramm Protein) für 35 Tage.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden der Kontrollgruppe werden auf die gleiche Weise und zur gleichen Zeit wie die Interventionsgruppe bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Beurteilung am Tag 0, 35 und 70.
Die Handgriffkraft wird mit einem Handgriffdynamometer in kg gemessen. Die Probanden werden gebeten, mit der nicht dominanten Hand dreimal für einige Sekunden eine maximale Kontraktion durchzuführen, wobei zwischen jedem Versuch etwa 10 bis 20 Sekunden liegen.
Beurteilung am Tag 0, 35 und 70.
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Am Tag 0, 35 und 70
Die Teilnehmer werden gebeten, Schuhe, Socken, schwere Kleidung und Schmuck auszuziehen, um das Körpergewicht mit tragbaren Digitalwaagen auf 100 g genau zu messen.
Am Tag 0, 35 und 70
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Am Tag 0, 35 und 70
Mithilfe einer bioelektrischen Impedanzanalyse wird die Veränderung der Körperzusammensetzung berechnet. Die Messungen werden mit einem Gerät durchgeführt, das schwache elektrische Signale durch den Körper des Teilnehmers sendet. Die Methode ist nicht-invasiv und wird häufig von Medizinern, Gesundheits- und Fitnessexperten eingesetzt.
Am Tag 0, 35 und 70

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Am Tag 0, 35 und 70
Die Nahrungsaufnahme wird für jeden Studienteilnehmer mithilfe einer 24-Stunden-Recall-Methode bewertet, die vom Prüfer und zwei weiteren Personen durchgeführt wird, die bei der Datenerfassung helfen. Alle drei Datensammler verwenden ein standardisiertes Interview. Die gesammelten Daten werden zur Berechnung der täglichen Kalorien- und Proteinaufnahme verwendet, indem die Lebensmittelaufzeichnungen in eine computerisierte Version einer Lebensmittelzusammensetzungstabelle, Dietist XP, eingegeben werden.
Am Tag 0, 35 und 70
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Am Tag 0, 35 und 70
Messungen des globalen subjektiven Wohlbefindens und der Lebensqualität werden anhand einer einfachen visuellen Analogskala (VAS QL) bewertet.
Am Tag 0, 35 und 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Randi J Tangvik, PhD-student, Clinical Dietitian at Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/962

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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