Het effect van op voedsel en drank gebaseerde voedingssupplementen bij ontvangers van thuiszorgdiensten die het risico lopen op ondervoeding
Ondervoeding verhoogt het risico op complicaties en maakt infecties vatbaar door een verminderde immuunrespons en wondgenezing. De kosten voor gezondheidszorg in verband met de behandeling van ondervoede patiënten worden geschat op meer dan het dubbele van het bedrag dat wordt besteed aan de behandeling van niet-ondervoede patiënten
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van nieuw ontwikkelde energie- en nutriëntenrijke drankproducten op de voedingsstatus bij patiënten die risico lopen op ondervoeding.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ondervoeding is een complexe toestand die wordt beschreven als een tekort aan energie, eiwit en andere voedingsstoffen die een meetbaar nadelig effect heeft op het lichaamsweefsel, de functie en de klinische uitkomst.
Orale voedingssuppletie heeft in meerdere individuele onderzoeken en meta-analyses een verhoogde totale energie-inname en eiwitinname aangetoond bij patiënten in ziekenhuisomgevingen en in de gemeenschap.
TINE AS, de grootste producent van zuivelproducten in Noorwegen, heeft een nieuw energie- en voedingsrijk product op basis van melk uitgebracht, genaamd E+. Het initiatief hierachter was Haukeland University Hospital en de gemeente Bergen. Het product is ontwikkeld om ondervoeding bij ouderen en patiënten met een lage voedselinname en hoge energiebehoefte te voorkomen.
De algehele bijdrage aan deze studie zal zijn om nieuwe inzichten te verschaffen over hoe ondervoede patiënten de best beschikbare behandeling kunnen bieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5000
- Home Care Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers van thuiszorgdiensten in de gemeente Bergen
- Ontvangers bepaald als risico op ondervoeding op basis van screening met MNA (mini-nutritionele beoordeling)
- Geïnformeerde toestemming door deelnemer
- Geïnformeerde toestemming door deelnemers en naaste familieleden of voogd in geval van dementie
Uitsluitingscriteria:
- Terminale zorgpatiënten met een levensverwachting < 3 maanden
- Patiënten die parenterale of enterale voeding gebruiken
- Patiënten schreven orale voedingssuppletie voor vóór rekrutering
- Zwangerschap
- Suikerziekte
- Lactose intolerantie
- Patiënten zonder een Noors persoonlijk identificatienummer
- Psychiatrische patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E+ drink, verrijkt met energie en voedingsstoffen.
De interventie bestaat uit 300 ml E+ per dag gedurende 35 dagen naast een normale voedselinname.
Dit betekent vijf weken lang 525 kcal en 22,5 gram eiwit extra per dag.
|
300 ml E+ per dag (525 kcal, 22,5 gram eiwit) gedurende 35 dagen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen in de controlegroep worden op dezelfde manier en in hetzelfde tijdsbestek beoordeeld als de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handgrijpkracht
Tijdsspanne: Beoordeling op dag 0, 35 en 70.
|
Handgreepkracht wordt gemeten in kg met een handgreepdynamometer.
Proefpersonen wordt gevraagd driemaal een maximale samentrekking gedurende enkele seconden uit te voeren met de niet-dominante hand met ongeveer 10-20 seconden tussen elke poging.
|
Beoordeling op dag 0, 35 en 70.
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Op dag 0, 35 en 70
|
Deelnemers wordt gevraagd om schoenen, sokken, zware kleding en sieraden uit te doen voor het meten van het lichaamsgewicht tot op 100 g nauwkeurig met behulp van draagbare digitale weegschalen.
|
Op dag 0, 35 en 70
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Op dag 0, 35 en 70
|
Een bio-elektrische impedantieanalyse zal worden gebruikt om verandering in lichaamssamenstelling te berekenen.
Metingen worden uitgevoerd door een apparaat dat zwakke elektrische signalen door het lichaam van de deelnemer stuurt.
De methode is niet-invasief en wordt vaak gebruikt door medische, gezondheids- en fitnessprofessionals.
|
Op dag 0, 35 en 70
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedingsinname
Tijdsspanne: Op dag 0, 35 en 70
|
De inname via de voeding zal voor elke studiedeelnemer worden beoordeeld met behulp van een vierentwintig uur durende recall-methode, uitgevoerd door de onderzoeker en twee extra mensen die zijn aangesteld om te helpen bij het verzamelen van gegevens.
Alle drie de dataverzamelaars gebruiken een gestandaardiseerd interview.
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de dagelijkse calorie- en eiwitinname te berekenen door de voedselrecords in te voeren in een geautomatiseerde versie van een voedselsamenstellingstabel, Dietist XP.
|
Op dag 0, 35 en 70
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op dag 0, 35 en 70
|
Metingen van globaal subjectief welzijn en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van een eenvoudige visuele analoge schaal (VAS QL).
|
Op dag 0, 35 en 70
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Randi J Tangvik, PhD-student, Clinical Dietitian at Haukeland University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/962
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .