Effekten av mat- och dryckesbaserade kosttillskott hos mottagare av hemtjänst som riskerar undernäring
Undernäring ökar risken för komplikationer och predisponerar ti-infektioner genom nedsatt immunförsvar och sårläkning. Sjukvårdskostnader relaterade till hantering av undernärda patienter uppskattas vara mer än dubbelt så mycket som spenderas på att hantera icke undernärda patienter
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av nyutvecklade energi- och näringstäta drycker på näringstillståndet hos patienter med risk för undernäring.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Undernäring är ett komplext tillstånd som beskrivs som en brist på energi, protein och andra näringsämnen som orsakar mätbara negativa effekter på kroppsvävnad, funktion och kliniskt resultat.
Oralt näringstillskott har i flera individuella försök och metaanalyser visat ett ökat totalt energiintag och proteinintag hos patienter på sjukhus såväl som i samhället.
Den största producenten av mejeriprodukter i Norge, TINE AS släppte en ny mjölkbaserad energi- och näringstät produkt, kallad E+. Initiativet bakom detta var Haukelands universitetssjukhus och Bergens kommun. Produkten utvecklades för att förebygga undernäring hos äldre och patienter med lågt födointag och högt energibehov.
Det övergripande bidraget till denna studie kommer att vara att ge ny insikt om hur man kan erbjuda undernärda patienter den bästa tillgängliga behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5000
- Home Care Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagare av hemtjänst i Bergens kommun
- Mottagare fastställts som i riskzonen för undernäring baserat på screening med MNA (mini-näringsbedömning)
- Informerat samtycke av deltagare
- Informerat samtycke av deltagare och närstående eller vårdnadshavare vid demens
Exklusions kriterier:
- Terminalvårdspatienter med < 3 månaders förväntad livslängd
- Patienter som använder parenteral eller enteral nutrition
- Patienterna ordinerade oralt näringstillskott före rekrytering
- Graviditet
- Diabetes mellitus
- Laktosintolerant
- Patienter utan norskt personnummer
- Psykiatriska patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E+ dryck, berikad med energi och näringsämnen.
Interventionen består av 300 ml E+ per dag i 35 dagar utöver ett normalt födointag.
Det betyder 525 kcal och 22,5 gram protein extra per dag i fem veckor.
|
300 ml E+ per dag (525 kcal, 22,5 gram protein) i 35 dagar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att bedömas på samma sätt och samtidigt som interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i handgreppsstyrka
Tidsram: Bedömning dag 0, 35 och 70.
|
Handgreppsstyrkan mäts i kg med en handtagsdynamometer.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra en maximal sammandragning under några sekunder med den icke-dominanta handen tre gånger med cirka 10-20 sekunder mellan varje försök.
|
Bedömning dag 0, 35 och 70.
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Dag 0, 35 och 70
|
Deltagarna kommer att uppmanas att ta av sig skor, strumpor, tunga kläder och smycken för att mäta kroppsvikten till närmaste 100 g med hjälp av bärbara digitala vågar.
|
Dag 0, 35 och 70
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Dag 0, 35 och 70
|
En bioelektrisk impedansanalys kommer att användas för att beräkna förändring i kroppssammansättning.
Mätningar kommer att utföras av en enhet som skickar svaga elektriska signaler genom deltagarens kropp.
Metoden är icke-invasiv och används ofta av läkare, hälso- och fitnesspersonal.
|
Dag 0, 35 och 70
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i näringsintag
Tidsram: Dag 0, 35 och 70
|
Kostintaget kommer att bedömas för varje studiedeltagare med hjälp av en tjugofyra timmars återkallningsmetod utförd av utredaren och ytterligare två personer som är anställda för att hjälpa till med datainsamlingen.
Alla tre datainsamlarna kommer att använda en standardiserad intervju.
De insamlade uppgifterna kommer att användas för att beräkna dagligt kalori- och proteinintag genom att mata in matjournalerna i en datoriserad version av en matsammansättningstabell, Dietist XP.
|
Dag 0, 35 och 70
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Dag 0, 35 och 70
|
Mätningar av globalt subjektivt välbefinnande och livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av en enkel visuell analog skala (VAS QL).
|
Dag 0, 35 och 70
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Randi J Tangvik, PhD-student, Clinical Dietitian at Haukeland University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/962
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .