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Modèles de mutation ABL chez les patients asiatiques atteints de leucémie myéloïde chronique résistante à l'imatinib et les patients atteints de leucémie lymphocytaire aiguë Ph positif (AMICA)

10 janvier 2014 mis à jour par: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Modèles de mutation ABL chez les patients asiatiques atteints de leucémie myéloïde chronique résistante à l'imatinib et les patients atteints de leucémie lymphocytaire aiguë Ph positif (AMICA) : une étude de faisabilité rétrospective

Les objectifs de cette étude sont d'étudier les modèles de mutations BCR-ABL chez les patients atteints de LMC et de LAL Ph positive avec résistance à l'imatinib au cours de l'année 2001-2009 dans des instituts asiatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

La prise de conscience de l'importance des mutations BCR-ABL est généralement faible en Asie. Cela est dû en partie aux limites historiques des capacités de test de mutation. Bien que de nombreuses études de mutation aient été réalisées dans des populations non asiatiques, il existe très peu de rapports publiés sur les mutations chez les Asiatiques. La prise en charge de la LMC en Asie reste donc largement intuitive.

Des rapports anecdotiques suggèrent qu'il peut y avoir des différences dans la présence ou l'absence de mutations au moment du diagnostic initial et leur apparition pendant le traitement par l'imatinib. À l'heure actuelle, cependant, nous n'avons aucune connaissance formelle complète de la nature réelle des mutations chez les Asiatiques. Il y a des mouvements vers l'établissement de registres de la LMC qui saisiront le modèle de mutations chez les patients asiatiques.

Ces dernières années, plusieurs laboratoires de la région ont effectué des analyses de mutation. Cependant, aucune évaluation ni rapport systématique de ces données n'a été entrepris. Cette étude vise donc à collecter des données documentées sur les mutations chez les patients asiatiques atteints de LMC et de LLA Ph positive auprès d'instituts asiatiques identifiés. Bien qu'il s'agisse d'une analyse rétrospective et transversale des informations sur les mutations, l'étude fournira le premier rapport officiel complet sur les mutations chez les patients asiatiques atteints de LMC et de LLA Ph positive. La collecte d'informations a le potentiel de mieux éclairer la gestion clinique de la LMC et de la LAL Ph positive en Asie en fonction du résultat de la mutation et éventuellement des recherches futures chez ces patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients coréens adultes atteints de LMC ou de LAL Ph positif

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les données sur les mutations des patients atteints de LMC et de LLA Ph positive qui ont développé une résistance à l'imatinib au cours de l'année 2001-2009

Critère d'exclusion:

  • Données sur les mutations de patients atteints de LMC et de LLA Ph positive qui, en plus de l'imatinib, ont reçu un autre traitement. Rapport de suivi sur les mutations après un traitement par ITK de deuxième génération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
résistance à l'imatinib
Toutes les données sur les mutations des patients atteints de LMC et de LLA Ph positive qui ont développé une résistance à l'imatinib au cours de l'année 2001-2009

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des schémas et du taux de mutations BCR-ABL chez les patients asiatiques atteints de LMC et de LLA Ph positive
Délai: 9 années
Décrire les schémas et le taux de mutations BCR-ABL chez les patients asiatiques atteints de LMC et de LLA Ph positive. Comparer les modèles de mutations BCR-ABL à ceux des non-asiatiques. Décrire les méthodes utilisées dans l'analyse des mutations
9 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description du choix du traitement de deuxième ligne
Délai: 9 années
Décrire le choix du traitement de deuxième intention Décrire les résultats après l'apparition d'une résistance selon le type de mutation
9 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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