Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABL-mutáció mintái ázsiai imatinib-rezisztens krónikus mieloid leukémiás és Ph-pozitív akut limfocita leukémiás (AMICA) betegeknél

2014. január 10. frissítette: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Az ABL-mutáció mintái ázsiai imatinibrezisztens krónikus mieloid leukémiában és pH-pozitív akut limfocita leukémiás betegekben (AMICA): Retrospektív megvalósíthatósági tanulmány

E tanulmány célja a BCR-ABL mutációk mintázatának vizsgálata imatinib-rezisztenciában szenvedő CML- és Ph-pozitív ALL-betegeknél 2001-2009 között ázsiai intézetekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A BCR-ABL mutációk jelentőségének ismerete általában alacsony Ázsia-szerte. Ez részben a mutációtesztelési képességek történelmi korlátainak tudható be. Míg számos mutációs vizsgálatot végeztek nem-ázsiai populációkon, nagyon kevés publikált jelentés létezik az ázsiaiak mutációiról. Ezért Ázsiában a CML kezelése továbbra is nagyrészt intuitív.

Anekdotikus jelentések arra utalnak, hogy eltérések lehetnek a mutációk jelenlétében vagy hiányában a kezdeti diagnózis idején, valamint az imatinib-kezelés során. Jelenleg azonban nem rendelkezünk átfogó formális ismeretekkel az ázsiaiak mutációinak tényleges természetéről. Lépések vannak a CML-regiszterek létrehozása felé, amelyek rögzítik az ázsiai betegek mutációinak mintázatát.

Az elmúlt években a régióban több laboratórium végez mutációanalízist. Ezeknek az adatoknak azonban nem készült szisztematikus értékelése vagy jelentés. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy dokumentált mutációs adatokat gyűjtsön ázsiai CML- és Ph-pozitív ALL-betegeknél azonosított ázsiai intézetekből. Bár ez a mutációs információk retrospektív, keresztmetszeti elemzése, a tanulmány az első átfogó hivatalos jelentést nyújtja az ázsiai CML- és Ph-pozitív ALL-betegek mutációiról. Az információgyűjtés a mutáció eredményének és az ezeken a betegeknek a jövőbeni kutatásainak megfelelően jobb tájékoztatást nyújthat a CML és a Ph-pozitív ALL klinikai kezelésében Ázsiában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koreai felnőtt CML vagy Ph pozitív ALL betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan CML- és Ph-pozitív ALL-beteg mutációs adata, akiknél imatinibrezisztencia alakult ki a 2001-2009.

Kizárási kritériumok:

  • Mutációs adatok CML- és Ph-pozitív ALL-es betegektől, akik az imatinib mellett más terápiát is kaptak. Mutációs jelentés nyomon követése a második generációs TKI-terápia után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
imatinib rezisztencia
Minden olyan CML- és Ph-pozitív ALL-beteg mutációs adata, akiknél imatinibrezisztencia alakult ki a 2001-2009.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BCR-ABL mutációk mintázatának és arányának elemzése ázsiai CML és Ph pozitív ALL betegekben
Időkeret: 9 év
A BCR-ABL mutációk mintázatának és gyakoriságának leírása ázsiai CML és Ph pozitív ALL betegekben. A BCR-ABL mutációk mintázatának összehasonlítása a nem ázsiai mutációkkal. A mutációanalízisben használt módszerek leírása
9 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A második vonalbeli terápia kiválasztásának leírása
Időkeret: 9 év
A második vonalbeli terápia megválasztásának ismertetése A rezisztencia kialakulása utáni kimenetel leírása a mutáció típusa szerint
9 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KC10RSGI0437

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel