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Muster der ABL-Mutation bei asiatischen Patienten mit Imatinib-resistenter chronischer myeloischer Leukämie und pH-positiver akuter lymphatischer Leukämie (AMICA)

10. Januar 2014 aktualisiert von: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Muster der ABL-Mutation bei asiatischen Patienten mit Imatinib-resistenter chronischer myeloischer Leukämie und pH-positiver akuter lymphatischer Leukämie (AMICA): Eine retrospektive Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Muster von BCR-ABL-Mutationen bei CML- und Ph-positiven ALL-Patienten mit Imatinib-Resistenz im Jahr 2001–2009 in asiatischen Instituten zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Bewusstsein für die Bedeutung von BCR-ABL-Mutationen ist in ganz Asien im Allgemeinen gering. Dies ist teilweise auf historische Einschränkungen der Möglichkeiten für Mutationstests zurückzuführen. Während zahlreiche Mutationsstudien in nicht-asiatischen Bevölkerungsgruppen durchgeführt wurden, gibt es nur sehr wenige veröffentlichte Berichte über Mutationen bei Asiaten. Das CML-Management in Asien ist daher weiterhin weitgehend intuitiv.

Einzelberichte deuten darauf hin, dass es Unterschiede in der Anwesenheit oder Abwesenheit von Mutationen zum Zeitpunkt der Erstdiagnose und ihrem Auftreten während der Behandlung mit Imatinib geben kann. Derzeit verfügen wir jedoch über keine umfassenden formalen Kenntnisse über die tatsächliche Natur von Mutationen bei Asiaten. Es gibt Bestrebungen zur Einrichtung von CML-Registern, die das Mutationsmuster bei asiatischen Patienten erfassen sollen.

In den letzten Jahren haben mehrere Labore in der Region Mutationsanalysen durchgeführt. Es wurde jedoch keine systematische Auswertung oder Berichterstattung über diese Daten vorgenommen. Ziel dieser Studie ist es daher, dokumentierte Mutationsdaten bei asiatischen CML- und Ph-positiven ALL-Patienten von identifizierten asiatischen Instituten zu sammeln. Während es sich hierbei um eine retrospektive Querschnittsanalyse von Mutationsinformationen handelt, wird die Studie den ersten umfassenden formellen Bericht über Mutationen bei asiatischen CML- und Ph-positiven ALL-Patienten liefern. Die gesammelten Informationen haben das Potenzial, das klinische Management von CML und Ph-positiven ALL in Asien entsprechend dem Mutationsergebnis und möglicherweise zukünftiger Forschung bei diesen Patienten besser zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Koreanische erwachsene CML- oder Ph-positive ALL-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Mutationsdaten von CML- und Ph-positiven ALL-Patienten, die im Jahr 2001–2009 eine Imatinib-Resistenz entwickelten

Ausschlusskriterien:

  • Mutationsdaten von CML- und Ph-positiven ALL-Patienten, die zusätzlich zu Imatinib eine andere Therapie erhielten. Follow-up-Mutationsbericht nach TKI-Therapie der zweiten Generation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Imatinib-Resistenz
Alle Mutationsdaten von CML- und Ph-positiven ALL-Patienten, die im Jahr 2001–2009 eine Imatinib-Resistenz entwickelten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Muster und der Häufigkeit von BCR-ABL-Mutationen bei asiatischen CML- und Ph-positiven ALL-Patienten
Zeitfenster: 9 Jahre
Beschreibung der Muster und der Häufigkeit von BCR-ABL-Mutationen bei asiatischen CML- und Ph-positiven ALL-Patienten. Vergleich der Muster von BCR-ABL-Mutationen mit denen von Nicht-Asiaten. Beschreibung der bei der Mutationsanalyse verwendeten Methoden
9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Wahl der Zweitlinientherapie
Zeitfenster: 9 Jahre
Beschreibung der Wahl der Zweitlinientherapie. Beschreibung des Ergebnisses nach Auftreten einer Resistenz entsprechend der Art der Mutation
9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische myeloische Leukämie oder PH-positive ALL

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