- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02034656
Muster der ABL-Mutation bei asiatischen Patienten mit Imatinib-resistenter chronischer myeloischer Leukämie und pH-positiver akuter lymphatischer Leukämie (AMICA)
Muster der ABL-Mutation bei asiatischen Patienten mit Imatinib-resistenter chronischer myeloischer Leukämie und pH-positiver akuter lymphatischer Leukämie (AMICA): Eine retrospektive Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Bewusstsein für die Bedeutung von BCR-ABL-Mutationen ist in ganz Asien im Allgemeinen gering. Dies ist teilweise auf historische Einschränkungen der Möglichkeiten für Mutationstests zurückzuführen. Während zahlreiche Mutationsstudien in nicht-asiatischen Bevölkerungsgruppen durchgeführt wurden, gibt es nur sehr wenige veröffentlichte Berichte über Mutationen bei Asiaten. Das CML-Management in Asien ist daher weiterhin weitgehend intuitiv.
Einzelberichte deuten darauf hin, dass es Unterschiede in der Anwesenheit oder Abwesenheit von Mutationen zum Zeitpunkt der Erstdiagnose und ihrem Auftreten während der Behandlung mit Imatinib geben kann. Derzeit verfügen wir jedoch über keine umfassenden formalen Kenntnisse über die tatsächliche Natur von Mutationen bei Asiaten. Es gibt Bestrebungen zur Einrichtung von CML-Registern, die das Mutationsmuster bei asiatischen Patienten erfassen sollen.
In den letzten Jahren haben mehrere Labore in der Region Mutationsanalysen durchgeführt. Es wurde jedoch keine systematische Auswertung oder Berichterstattung über diese Daten vorgenommen. Ziel dieser Studie ist es daher, dokumentierte Mutationsdaten bei asiatischen CML- und Ph-positiven ALL-Patienten von identifizierten asiatischen Instituten zu sammeln. Während es sich hierbei um eine retrospektive Querschnittsanalyse von Mutationsinformationen handelt, wird die Studie den ersten umfassenden formellen Bericht über Mutationen bei asiatischen CML- und Ph-positiven ALL-Patienten liefern. Die gesammelten Informationen haben das Potenzial, das klinische Management von CML und Ph-positiven ALL in Asien entsprechend dem Mutationsergebnis und möglicherweise zukünftiger Forschung bei diesen Patienten besser zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 137-701
- Rekrutierung
- Seoul St. Mary's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Mutationsdaten von CML- und Ph-positiven ALL-Patienten, die im Jahr 2001–2009 eine Imatinib-Resistenz entwickelten
Ausschlusskriterien:
- Mutationsdaten von CML- und Ph-positiven ALL-Patienten, die zusätzlich zu Imatinib eine andere Therapie erhielten. Follow-up-Mutationsbericht nach TKI-Therapie der zweiten Generation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Imatinib-Resistenz
Alle Mutationsdaten von CML- und Ph-positiven ALL-Patienten, die im Jahr 2001–2009 eine Imatinib-Resistenz entwickelten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analyse der Muster und der Häufigkeit von BCR-ABL-Mutationen bei asiatischen CML- und Ph-positiven ALL-Patienten
Zeitfenster: 9 Jahre
|
Beschreibung der Muster und der Häufigkeit von BCR-ABL-Mutationen bei asiatischen CML- und Ph-positiven ALL-Patienten.
Vergleich der Muster von BCR-ABL-Mutationen mit denen von Nicht-Asiaten.
Beschreibung der bei der Mutationsanalyse verwendeten Methoden
|
9 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschreibung der Wahl der Zweitlinientherapie
Zeitfenster: 9 Jahre
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Beschreibung der Wahl der Zweitlinientherapie. Beschreibung des Ergebnisses nach Auftreten einer Resistenz entsprechend der Art der Mutation
|
9 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KC10RSGI0437
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