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Étude clinique européenne pour l'application des valves cardiaques régénératives - ESPOIR (ESPOIR)

25 avril 2022 mis à jour par: corlife

Il s'agit d'une étude de surveillance prospective, non randomisée, à un seul bras et multicentrique qui sera menée en Europe. La Surveillance est conçue comme une étude, où

  • La valve pulmonaire ESPOIR (PV) est prescrite de manière usuelle conformément aux termes de l'agrément.
  • L'affectation du patient à une stratégie thérapeutique particulière n'est pas décidée a priori par le présent Protocole de Surveillance mais relève de la pratique courante et la prescription d'ESPOIR PV est clairement dissociée de la décision d'inclure le patient dans la Surveillance.
  • Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients
  • et des méthodes épidémiologiques doivent être utilisées pour l'analyse des données collectées.

Évaluation des valvules cardiaques humaines décellularisées pour le remplacement des valvules cardiaques pulmonaires par rapport aux substituts valvulaires actuels. Les critères d'évaluation de l'innocuité comprennent les événements indésirables cardiovasculaires, le délai avant la réintervention, la réintervention et l'explantation. Les paramètres d'efficacité comprennent l'absence de dysfonctionnement valvulaire et les performances hémodynamiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

121

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Hannover Medical School
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Université Paris Descartes, UPD
  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
        • Università degli studi di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova, UNIPD/AOP
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, 2004
        • Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie "Nicolae Testemitanu", SMPHU
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust, GOSH
  • Suisse
      • Zuerich, Suisse, 8032
        • Universitaet Zuerich, UZH, Switzerland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de cardiopathie acquise et congénitale nécessitant un remplacement valvulaire cardiaque.

La description

Critère d'intégration:

  • Indication pour le remplacement de la valve pulmonaire selon les directives médicales en vigueur dans les maladies cardiaques.
  • Signé Consentement éclairé des tuteurs légaux ou des patients, consentement des patients.

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'a pas fourni son consentement éclairé à la surveillance.

  • Le patient ne doit pas souffrir de

    • troubles généralisés du tissu conjonctif (p. ex., syndrome de Marfan), ou
    • troubles rhumatismaux actifs, ou
    • calcification asymétrique sévère de l'anneau valvulaire.
  • Les artères coronaires du patient ne doivent pas être en position anormale ou fortement calcifiées.
  • Les patients ne doivent pas présenter d'hypersensibilité au dodécylsulfate de sodium (SDS), au désoxycholate de sodium (SDC), au collagène humain (ou à d'autres fibres élastiques) ou à la Benzonase®.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Valves humaines décellularisées
Remplacement de la valve cardiaque pulmonaire
Autre: Valves humaines décellularisées
Autres noms:
  • ESPOIR PV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de DAS (réactions indésirables graves)
Délai: jusqu'à 24 mois
Effets indésirables cardiovasculaires ; Réactions indésirables graves, telles que des infections, des réactions immunologiques, etc.
jusqu'à 24 mois
Absence de dysfonctionnement valvulaire
Délai: jusqu'à 24 mois
Absence de dysfonctionnement valvulaire entraînant une réintervention ou une explantation à la fin de l'étude.
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres sanguins
Délai: jusqu'à 24 mois
Paramètres sanguins en tant que données de sécurité supplémentaires pour soutenir la présence/l'absence d'effets indésirables
jusqu'à 24 mois
Diamètres ESPOIR PV en fin d'étude
Délai: après 24 mois
Diamètres d'ESPOIR PV à la fin de l'étude par rapport aux diamètres à l'implantation
après 24 mois
Délai de réintervention
Délai: jusqu'à 24 mois
Délai de réintervention en raison d'une explantation
jusqu'à 24 mois
L'heure de la mort
Délai: jusqu'à 24 mois
L'heure de la mort
jusqu'à 24 mois
Évaluation des gradients transvalvulaires
Délai: jusqu'à 24 mois
compétence valvulaire évaluée par des outils d'imagerie non invasifs tels que l'échocardiographie ou l'imagerie par résonance magnétique cardiaque
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

corlife

Collaborateurs

University of Zurich
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hannover Medical School
University of Padova
Leiden University Medical Center
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hôpital Necker-Enfants Malades
Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover
State University of Medicine and Pharmaceutics, Chisinau, Moldavia
German Society for Tissue Transplantation
European Homograft Bank

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Surveillance Protocol 2013-11
  • FP7 2007-2013, No. 278453 (OTHER_GRANT: European Commission)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Résultats de l'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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