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再生心臓弁の適用に関する欧州臨床研究 - ESPOIR (ESPOIR)

2022年4月25日 更新者：corlife

これは、ヨーロッパで実施される、無作為化されていない単群の多施設共同サーベイランス研究です。 サーベイランスは調査として設計されています。

  • ESPOIR 肺動脈弁 (PV) は、承認条件に従って通常の方法で処方されます。
  • 特定の治療戦略への患者の割り当ては、この監視プロトコルによって事前に決定されませんが、現在の慣行の範囲内にあり、ESPOIR PV の処方は、患者を監視に含める決定とは明確に分離されています。
  • 患者に追加の診断またはモニタリング手順を適用してはならない
  • 疫学的方法は、収集されたデータの分析に使用されるものとします。

現在の代用弁と比較した、肺心臓弁置換のための脱細胞化ヒト心臓弁の評価。 安全性の評価項目には、心血管系の有害事象、再手術までの時間、再介入および摘出が含まれます。 有効性のエンドポイントには、弁機能障害からの解放と血行動態のパフォーマンスが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

121

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust, GOSH
  • イタリア
      • Padova、イタリア、35128
        • Università degli studi di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova, UNIPD/AOP
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
  • スイス
      • Zuerich、スイス、8032
        • Universitaet Zuerich, UZH, Switzerland
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Hannover Medical School
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Université Paris Descartes, UPD
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、2004
        • Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie "Nicolae Testemitanu", SMPHU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-心臓弁置換術を必要とする後天性および先天性心疾患の患者。

説明

包含基準:

  • 心臓病の現在の医療ガイドラインによる肺動脈弁置換術の適応。
  • 法的保護者または患者の署名済みのインフォームド コンセント、患者の同意。

除外基準:

  • 患者はサーベイランスのインフォームドコンセントを提供していません。

  • 患者は苦しんではならない

    • 全身性結合組織障害（例、マルファン症候群）、または
    • 活動性リウマチ性疾患、または
    • バルブリングの重度の非対称石灰化。
  • 患者の冠状動脈は、異常な位置にあるか、重度の石灰化があってはなりません。
  • 患者は、ドデシル硫酸ナトリウム (SDS)、デオキシコール酸ナトリウム (SDC)、ヒトコラーゲン (または他の弾性繊維)、または Benzonase® に対して過敏症を示さないものとします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脱細胞化された人間の弁
肺心臓弁置換術
他の：脱細胞化された人間の弁
他の名前：
  • エスポワール PV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAR（重篤な副作用）の量
時間枠：24ヶ月まで
心血管有害反応;感染症、免疫反応などの重篤な副作用
24ヶ月まで
弁機能不全からの解放
時間枠：24ヶ月まで
研究終了時に再介入または摘出につながる弁機能不全からの自由。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液パラメータ
時間枠：24ヶ月まで
副作用の有無を裏付ける追加の安全性データとしての血液パラメータ
24ヶ月まで
研究終了時のESPOIR PVの直径
時間枠：24ヶ月後
移植時の直径と比較した研究終了時のESPOIR PVの直径
24ヶ月後
再手術までの時間
時間枠：24ヶ月まで
摘出による再手術までの時間
24ヶ月まで
死ぬまでの時間
時間枠：24ヶ月まで
死ぬまでの時間
24ヶ月まで
経弁勾配の評価
時間枠：24ヶ月まで
心エコー検査や心臓磁気共鳴画像などの非侵襲的画像ツールによって評価される弁能力
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

corlife

協力者

University of Zurich
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hannover Medical School
University of Padova
Leiden University Medical Center
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hôpital Necker-Enfants Malades
Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover
State University of Medicine and Pharmaceutics, Chisinau, Moldavia
German Society for Tissue Transplantation
European Homograft Bank

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Surveillance Protocol 2013-11
  • FP7 2007-2013, No. 278453 (OTHER_GRANT：European Commission)

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 研究結果

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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