Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Európai klinikai tanulmány a regeneratív szívbillentyűk alkalmazásáról – ESPOIR (ESPOIR)

2022. április 25. frissítette: corlife

Ez egy prospektív, nem randomizált, egykarú, többközpontú felügyeleti tanulmány, amelyet Európában kell elvégezni. A Surveillance tanulmánynak készült, ahol

  • Az ESPOIR pulmonalis billentyűt (PV) a szokásos módon, a jóváhagyás feltételeinek megfelelően írják fel.
  • A páciensnek egy adott terápiás stratégiához való hozzárendelését nem ez a Felügyeleti Protokoll határozza meg előre, de az a jelenlegi gyakorlatba tartozik, és az ESPOIR PV felírása egyértelműen elkülönül a páciensnek a Surveillance-ba való bevonására vonatkozó döntéstől.
  • A betegeknél további diagnosztikai vagy monitorozási eljárások nem alkalmazhatók
  • az összegyűjtött adatok elemzéséhez epidemiológiai módszereket kell alkalmazni.

A decellularizált emberi szívbillentyűk értékelése pulmonális szívbillentyű pótlásra a jelenlegi szelephelyettesítőkkel összehasonlítva. A biztonsági végpontok közé tartoznak a szív- és érrendszeri nemkívánatos események, az újraműtétig eltelt idő, az újbóli beavatkozás és az explantáció. A hatékonysági végpontok közé tartozik a billentyű diszfunkciótól való mentesség és a hemodinamikai teljesítmény.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

121

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust, GOSH
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Université Paris Descartes, UPD
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2004
        • Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie "Nicolae Testemitanu", SMPHU
  • Németország
      • Hannover, Németország, 30625
        • Hannover Medical School
  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Università degli studi di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova, UNIPD/AOP
  • Svájc
      • Zuerich, Svájc, 8032
        • Universitaet Zuerich, UZH, Switzerland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szívbillentyű cserét igénylő szerzett és veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pulmonális billentyűcsere indikációja a szívbetegségek jelenlegi orvosi irányelvei szerint.
  • Aláírva Törvényes gyámok vagy betegek tájékozott hozzájárulása, betegek hozzájárulása.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens nem adta meg a Surveillance tájékoztatáson alapuló beleegyezését.

  • A beteg nem szenvedhet

    • generalizált kötőszöveti betegségek (pl. Marfan-szindróma), ill
    • aktív reumás betegségek, ill
    • a szelepgyűrű súlyos aszimmetrikus meszesedése.
  • A beteg koszorúerei nem lehetnek rendellenes helyzetben vagy erősen meszesedve.
  • A betegek nem mutathatnak túlérzékenységet a nátrium-dodecil-szulfáttal (SDS), a nátrium-dezoxikoláttal (SDC), a humán kollagénnel (vagy más rugalmas rostokkal) vagy a benzonázzal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Decelluláris emberi billentyűk
Pulmonális szívbillentyű csere
Egyéb: Decelluláris emberi billentyűk
Más nevek:
  • ESPOIR PV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SAR-ok (súlyos mellékhatások) száma
Időkeret: 24 hónapig
Szív- és érrendszeri mellékhatások; Súlyos mellékhatások, például fertőzések, immunológiai reakciók stb.
24 hónapig
A szelep működési zavarától való megszabadulás
Időkeret: 24 hónapig
A szelep diszfunkciójától való megszabadulás, amely a vizsgálat végén ismételt beavatkozáshoz vagy explantációhoz vezet.
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérparaméterek
Időkeret: 24 hónapig
Vérparaméterek kiegészítő biztonsági adatokként a mellékhatások jelenlétének/hiányának támogatására
24 hónapig
Az ESPOIR PV átmérői a vizsgálat végén
Időkeret: 24 hónap után
Az ESPOIR PV átmérői a vizsgálat végén a beültetéskori átmérőkkel összehasonlítva
24 hónap után
Ideje újraoperálni
Időkeret: akár 24 hónapig
Az újraműtét ideje a kifejtés miatt
akár 24 hónapig
A halál ideje
Időkeret: 24 hónapig
A halál ideje
24 hónapig
Transvalvuláris gradiensek értékelése
Időkeret: 24 hónapig
a nem invazív képalkotó eszközökkel, például echokardiográfiával vagy szívmágneses rezonancia képalkotással értékelt szelepkompetencia
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

corlife

Együttműködők

University of Zurich
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hannover Medical School
University of Padova
Leiden University Medical Center
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hôpital Necker-Enfants Malades
Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover
State University of Medicine and Pharmaceutics, Chisinau, Moldavia
German Society for Tissue Transplantation
European Homograft Bank

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Surveillance Protocol 2013-11
  • FP7 2007-2013, No. 278453 (OTHER_GRANT: European Commission)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi eredmények

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Decelluláris emberi billentyűk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel