欧洲再生心脏瓣膜应用临床研究 - ESPOIR (ESPOIR)
2022年4月25日 更新者：corlife
这是一项将在欧洲进行的前瞻性、非随机、单臂、多中心监测研究。 监测被设计为一项研究，其中
- ESPOIR 肺动脉瓣 (PV) 是根据批准条款以通常方式规定的。
- 患者接受特定治疗策略的分配不是由本监测方案事先决定的，而是属于当前实践范围内的，并且 ESPOIR PV 的处方与将患者纳入监测的决定明确分开。
- 不得对患者应用额外的诊断或监测程序
- 应使用流行病学方法对收集到的数据进行分析。
与目前的瓣膜替代品相比，用于肺心瓣膜置换的脱细胞人体心脏瓣膜的评估。 安全终点包括心血管不良事件、再次手术、再次干预和移植的时间。 疗效终点包括免于瓣膜功能障碍和血液动力学性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
121
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hannover、德国、30625
- Hannover Medical School
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Padova、意大利、35128
- Università degli studi di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova, UNIPD/AOP
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、2004
- Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie "Nicolae Testemitanu", SMPHU
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Leuven、比利时、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
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Paris、法国、75015
- Université Paris Descartes, UPD
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Zuerich、瑞士、8032
- Universitaet Zuerich, UZH, Switzerland
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London、英国、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust, GOSH
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Leiden、荷兰、2333
- Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要心脏瓣膜置换术的后天性和先天性心脏病患者。
描述
纳入标准：
- 根据当前心脏病医学指南，肺动脉瓣置换术的适应症。
- 法定监护人或患者签署知情同意书，患者同意。
排除标准：
- 患者未提供监测知情同意书。
患者不应遭受
- 全身性结缔组织疾病（如马凡综合征），或
- 活动性风湿性疾病，或
- 瓣膜环严重不对称钙化。
- 患者的冠状动脉应无异常位置或重度钙化。
- 患者不应表现出对十二烷基硫酸钠 (SDS)、脱氧胆酸钠 (SDC)、人胶原蛋白（或其他弹性纤维）或 Benzonase® 的超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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脱细胞人体瓣膜
肺心瓣置换术
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SAR 数量（严重不良反应）
大体时间：长达 24 个月
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心血管不良反应；严重不良反应，如感染、免疫反应等。
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长达 24 个月
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免于阀门功能障碍
大体时间：长达 24 个月
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在研究结束时没有导致重新干预或外植的瓣膜功能障碍。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液参数
大体时间：长达 24 个月
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血液参数作为额外的安全数据来支持不良反应的存在/不存在
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长达 24 个月
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研究结束时 ESPOIR PV 的直径
大体时间：24个月后
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研究结束时 ESPOIR PV 的直径与植入时的直径相比
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24个月后
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再次手术时间
大体时间：长达 24 个月
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由于外植需要再次手术的时间
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长达 24 个月
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死亡时间
大体时间：长达 24 个月
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死亡时间
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长达 24 个月
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评估跨瓣梯度
大体时间：长达 24 个月
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通过超声心动图或心脏磁共振成像等非侵入性成像工具评估瓣膜功能
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boethig D, Horke A, Hazekamp M, Meyns B, Rega F, Van Puyvelde J, Hubler M, Schmiady M, Ciubotaru A, Stellin G, Padalino M, Tsang V, Jashari R, Bobylev D, Tudorache I, Cebotari S, Haverich A, Sarikouch S. A European study on decellularized homografts for pulmonary valve replacement: initial results from the prospective ESPOIR Trial and ESPOIR Registry datadagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Sep 1;56(3):503-509. doi: 10.1093/ejcts/ezz054.
- Bobylev D, Horke A, Boethig D, Hazekamp M, Meyns B, Rega F, Dave H, Schmiady M, Ciubotaru A, Cheptanaru E, Vida V, Padalino M, Tsang V, Jashari R, Laufer G, Andreas M, Andreeva A, Tudorache I, Cebotari S, Haverich A, Sarikouch S. 5-Year results from the prospective European multi-centre study on decellularized homografts for pulmonary valve replacement ESPOIR Trial and ESPOIR Registry data. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Oct 4;62(5):ezac219. doi: 10.1093/ejcts/ezac219.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月13日
首次发布 (估计)
2014年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月25日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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