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재생 심장 판막의 적용을 위한 유럽 임상 연구 - ESPOIR (ESPOIR)

2022년 4월 25일 업데이트: corlife

이것은 유럽에서 수행될 전향적, 비무작위, 단일 암, 다기관 감시 연구입니다. Surveillance는 연구로 설계되었습니다.

  • 에스쁘아 폐동맥 판막(PV)은 승인 조건에 따라 일반적인 방식으로 처방됩니다.
  • 특정 치료 전략에 대한 환자의 할당은 이 감시 프로토콜에 의해 미리 결정되지 않지만 현재 관행에 속하며 ESPOIR PV의 처방은 환자를 감시에 포함시키는 결정과 명확하게 구분됩니다.
  • 환자에게 추가 진단 또는 모니터링 절차를 적용해서는 안 됩니다.
  • 수집된 데이터의 분석에는 역학적 방법이 사용되어야 합니다.

현재 판막 대용품과 비교하여 폐 심장 판막 교체를 위한 탈세포화된 인간 심장 판막의 평가. 안전성 종점에는 심혈관 부작용, 재수술까지의 시간, 재중재 및 이식이 포함됩니다. 효능 종점에는 판막 기능 장애 및 혈역학적 성능이 없는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

121

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
  • 독일
      • Hannover, 독일, 30625
        • Hannover Medical School
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국, 2004
        • Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie "Nicolae Testemitanu", SMPHU
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
  • 스위스
      • Zuerich, 스위스, 8032
        • Universitaet Zuerich, UZH, Switzerland
  • 영국
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust, GOSH
  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Università degli studi di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova, UNIPD/AOP
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Université Paris Descartes, UPD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 판막 교체가 필요한 후천성 및 선천성 심장병 환자.

설명

포함 기준:

  • 심장 질환에 대한 최신 의료 지침에 따른 폐 판막 교체에 대한 적응증.
  • 법적 보호자 또는 환자의 동의서 서명, 환자의 동의.

제외 기준:

  • 환자가 감시 사전 동의를 제공하지 않았습니다.

  • 환자는 고통받지 않을 것입니다

    • 전신 결합 조직 장애(예: 마판 증후군), 또는
    • 활동성 류마티스 질환, 또는
    • 밸브 링의 심한 비대칭 석회화.
  • 환자의 관상동맥은 비정상적인 위치에 있거나 심하게 석회화되어 있지 않아야 합니다.
  • 환자는 SDS(Sodium Dodecyl Sulphate), SDC(Sodium Desoxycholate), 인간 콜라겐(또는 기타 탄성 섬유) 또는 Benzonase®에 대해 과민성을 나타내지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
탈세 포화 인간 판막
폐 심장 판막 교체
다른: 탈세 포화 인간 판막
다른 이름들:
  • 에스쁘아 PV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAR(심각한 부작용)의 양
기간: 최대 24개월
심혈관 부작용; 감염, 면역 반응 등과 같은 중대한 이상 반응
최대 24개월
밸브 기능 장애가 없음
기간: 최대 24개월
연구가 끝날 때 재개입 또는 이식으로 이어지는 판막 기능 장애가 없습니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 매개변수
기간: 최대 24개월
이상 반응의 존재/부재를 뒷받침하는 추가 안전성 데이터로서의 혈액 매개변수
최대 24개월
연구 종료 시점의 ESPOIR PV 직경
기간: 24개월 후
이식 시 직경과 비교한 연구 종료 시점의 ESPOIR PV 직경
24개월 후
재수술 시간
기간: 최대 24개월
적출로 인한 재수술 시간
최대 24개월
죽을 시간
기간: 최대 24개월
죽을 시간
최대 24개월
경 판막 구배의 평가
기간: 최대 24개월
심초음파 또는 심장 자기 공명 영상과 같은 비침습적 영상 도구로 평가한 판막 능력
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

corlife

협력자

University of Zurich
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hannover Medical School
University of Padova
Leiden University Medical Center
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hôpital Necker-Enfants Malades
Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover
State University of Medicine and Pharmaceutics, Chisinau, Moldavia
German Society for Tissue Transplantation
European Homograft Bank

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Surveillance Protocol 2013-11
  • FP7 2007-2013, No. 278453 (OTHER_GRANT: European Commission)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 연구 결과

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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