Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейское клиническое исследование применения регенеративных сердечных клапанов - ESPOIR (ESPOIR)

25 апреля 2022 г. обновлено: corlife

Это проспективное, нерандомизированное, одногрупповое, многоцентровое эпиднадзорное исследование, которое будет проводиться в Европе. Наблюдение задумано как исследование, в котором

  • Легочный клапан (ЛВ) ESPOIR назначается в обычном порядке в соответствии с условиями допуска.
  • Направление пациента на конкретную терапевтическую стратегию не определяется заранее настоящим протоколом наблюдения, но соответствует текущей практике, и назначение ESPOIR PV четко отделено от решения о включении пациента в наблюдение.
  • К пациентам не применяются дополнительные диагностические или мониторинговые процедуры.
  • и эпидемиологические методы должны использоваться для анализа собранных данных.

Оценка децеллюляризованных клапанов сердца человека для замены клапана легочного сердца по сравнению с существующими заменителями клапана. Конечные точки безопасности включают нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы, время до повторной операции, повторного вмешательства и эксплантации. Конечные точки эффективности включают отсутствие дисфункции клапана и гемодинамические показатели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

121

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с приобретенными и врожденными пороками сердца, нуждающиеся в замене сердечного клапана.

Описание

Критерии включения:

  • Показание к замене клапана легочной артерии в соответствии с действующими медицинскими рекомендациями при заболеваниях сердца.
  • Подписанное информированное согласие законных опекунов или пациентов, согласие пациентов.

Критерий исключения:

  • Пациент не предоставил информированное согласие на наблюдение.

  • Пациент не должен страдать

    • генерализованные заболевания соединительной ткани (например, синдром Марфана) или
    • активные ревматические заболевания или
    • выраженная асимметричная кальцификация клапанного кольца.
  • Коронарные артерии пациента не должны быть в аномальном положении или сильно кальцифицированы.
  • Пациенты не должны проявлять гиперчувствительность к додецилсульфату натрия (SDS), дезоксихолату натрия (SDC), человеческому коллагену (или другим эластичным волокнам) или Benzonase®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Децеллюляризованные клапаны человека
Замена клапана легочного сердца
Другой: Децеллюляризованные клапаны человека
Другие имена:
  • ЭСПОИР PV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество SAR (серьезные побочные реакции)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Сердечно-сосудистые побочные реакции; Серьезные побочные реакции, такие как инфекции, иммунологические реакции и т. д.
до 24 месяцев
Свобода от дисфункции клапана
Временное ограничение: до 24 месяцев
Отсутствие дисфункции клапана, приводящей к повторному вмешательству или эксплантации в конце исследования.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры крови
Временное ограничение: до 24 месяцев
Параметры крови как дополнительные данные о безопасности для подтверждения наличия/отсутствия побочных реакций.
до 24 месяцев
Диаметры ESPOIR PV в конце исследования
Временное ограничение: через 24 месяца
Диаметры ESPOIR PV в конце исследования по сравнению с диаметрами при имплантации
через 24 месяца
Время до повторной операции
Временное ограничение: до 24 месяцев
Время до повторной операции в связи с эксплантацией
до 24 месяцев
Время до смерти
Временное ограничение: до 24 месяцев
Время до смерти
до 24 месяцев
Оценка трансклапанных градиентов
Временное ограничение: до 24 месяцев
компетентность клапана оценивается с помощью неинвазивных инструментов визуализации, таких как эхокардиография или магнитно-резонансная томография сердца.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

corlife

Соавторы

University of Zurich
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hannover Medical School
University of Padova
Leiden University Medical Center
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hôpital Necker-Enfants Malades
Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover
State University of Medicine and Pharmaceutics, Chisinau, Moldavia
German Society for Tissue Transplantation
European Homograft Bank

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Surveillance Protocol 2013-11
  • FP7 2007-2013, No. 278453 (OTHER_GRANT: European Commission)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Результаты исследования

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться