Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie kliniczne dotyczące zastosowania regeneracyjnych zastawek serca – ESPOIR (ESPOIR)

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: corlife

Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, które ma zostać przeprowadzone w Europie. Nadzór został zaprojektowany jako badanie, w którym

  • Zastawka płucna ESPOIR (PV) jest przepisywana w zwykły sposób zgodnie z warunkami zatwierdzenia.
  • Przypisanie pacjenta do określonej strategii terapeutycznej nie jest ustalane z góry w niniejszym Protokole nadzoru, ale wchodzi w zakres obecnej praktyki, a przepisanie ESPOIR PV jest wyraźnie oddzielone od decyzji o włączeniu pacjenta do nadzoru.
  • Nie należy stosować u pacjentów żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorujących
  • i metody epidemiologiczne zostaną wykorzystane do analizy zebranych danych.

Ocena odkomórkowionych ludzkich zastawek serca do wymiany płucnej zastawki serca w porównaniu z obecnymi substytutami zastawek. Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane, czas do ponownej operacji, ponowną interwencję i eksplantację. Punkty końcowe skuteczności obejmują brak dysfunkcji zastawek i sprawność hemodynamiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Université Paris Descartes, UPD
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2004
        • Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie "Nicolae Testemitanu", SMPHU
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School
  • Szwajcaria
      • Zuerich, Szwajcaria, 8032
        • Universitaet Zuerich, UZH, Switzerland
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Università degli studi di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova, UNIPD/AOP
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust, GOSH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nabytymi i wrodzonymi wadami serca wymagającymi wymiany zastawki serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do wymiany zastawki pnia płucnego zgodnie z aktualnymi wytycznymi medycznymi w chorobach serca.
  • Podpisana Świadoma zgoda opiekunów prawnych lub pacjentów, zgoda pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie wyraził świadomej zgody w ramach nadzoru.

  • Pacjent nie powinien cierpieć

    • uogólnione zaburzenia tkanki łącznej (np. zespół Marfana) lub
    • czynne zaburzenia reumatyczne lub
    • ciężkie asymetryczne zwapnienie pierścienia zaworu.
  • Tętnice wieńcowe pacjenta nie mogą znajdować się w nieprawidłowym położeniu ani silnie uwapnione.
  • Pacjenci nie powinni wykazywać nadwrażliwości na dodecylosiarczan sodu (SDS), dezoksycholan sodu (SDC), ludzki kolagen (lub inne elastyczne włókna) lub Benzonase®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odkomórkowione zastawki ludzkie
Wymiana zastawki płucnej serca
Inny: Odkomórkowione zastawki ludzkie
Inne nazwy:
  • ESPOIR PV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość SAR (poważne działania niepożądane)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Niepożądane reakcje sercowo-naczyniowe; Poważne działania niepożądane, takie jak infekcje, reakcje immunologiczne itp.
do 24 miesięcy
Wolność od dysfunkcji zastawek
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wolność od dysfunkcji zastawek prowadząca do ponownej interwencji lub eksplantacji pod koniec badania.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry krwi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Parametry krwi jako dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa potwierdzające obecność/nieobecność działań niepożądanych
do 24 miesięcy
Średnice ESPOIR PV na koniec badania
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
Średnice ESPOIR PV na koniec badania w porównaniu do średnic w momencie implantacji
po 24 miesiącach
Czas na reoperację
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas do reoperacji z powodu eksplantacji
do 24 miesięcy
Czas do śmierci
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas do śmierci
do 24 miesięcy
Ocena gradientów przezzastawkowych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
kompetencje zastawek oceniane za pomocą nieinwazyjnych narzędzi obrazowania, takich jak echokardiografia lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

corlife

Współpracownicy

University of Zurich
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hannover Medical School
University of Padova
Leiden University Medical Center
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hôpital Necker-Enfants Malades
Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover
State University of Medicine and Pharmaceutics, Chisinau, Moldavia
German Society for Tissue Transplantation
European Homograft Bank

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Surveillance Protocol 2013-11
  • FP7 2007-2013, No. 278453 (OTHER_GRANT: European Commission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Wyniki badań

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj