Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eurooppalainen kliininen tutkimus regeneratiivisten sydänläppien soveltamisesta - ESPOIR (ESPOIR)

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: corlife

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden haaran, monikeskusseurantatutkimus, joka suoritetaan Euroopassa. Valvonta on suunniteltu tutkimukseksi, jossa

  • ESPOIR-keuhkoventtiili (PV) määrätään tavalliseen tapaan hyväksynnän ehtojen mukaisesti.
  • Potilaan määräämistä tiettyyn hoitostrategiaan ei päätetä etukäteen tässä valvontapöytäkirjassa, vaan se kuuluu nykyiseen käytäntöön ja ESPOIR PV:n määrääminen on selvästi erotettu päätöksestä ottaa potilas mukaan valvontaan.
  • Potilaille ei saa soveltaa muita diagnostisia tai seurantamenetelmiä
  • kerättyjen tietojen analysoinnissa on käytettävä epidemiologisia menetelmiä.

Ihmisen soluttomien sydänläppien arviointi keuhkosydänläpän korvaamiseksi verrattuna nykyisiin läppäkorvikkeisiin. Turvallisuuspäätepisteitä ovat kardiovaskulaariset haittatapahtumat, aika uusintaleikkaukseen, uudelleen interventio ja eksplantaatio. Tehokkuuden päätepisteitä ovat vapaus läpän toimintahäiriöstä ja hemodynaaminen suorituskyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Università degli studi di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova, UNIPD/AOP
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, 2004
        • Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie "Nicolae Testemitanu", SMPHU
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Université Paris Descartes, UPD
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Hannover Medical School
  • Sveitsi
      • Zuerich, Sveitsi, 8032
        • Universitaet Zuerich, UZH, Switzerland
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust, GOSH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hankittu ja synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii sydänläpän vaihtoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio keuhkoläpän vaihtoon nykyisten sydänsairauksien lääketieteellisten ohjeiden mukaan.
  • Allekirjoitettu Laillisten huoltajien tai potilaiden tietoinen suostumus, potilaiden suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei ole antanut valvonnan tietoon perustuvaa suostumusta.

  • Potilas ei saa kärsiä

    • yleistyneet sidekudossairaudet (esim. Marfanin oireyhtymä) tai
    • aktiiviset reumaattiset sairaudet tai
    • venttiilirenkaan vakava epäsymmetrinen kalkkeutuminen.
  • Potilaan sepelvaltimot eivät saa olla epänormaalissa asennossa tai voimakkaasti kalkkeutuneita.
  • Potilaat eivät saa osoittaa yliherkkyyttä natriumdodekyylisulfaatille (SDS), natriumdesoksikolaatille (SDC), ihmisen kollageenille (tai muille elastisille kuiduille) tai Benzonase®:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ihmisen solujen poistoventtiilit
Keuhkosydänläpän vaihto
Muut: Ihmisen solujen poistoventtiilit
Muut nimet:
  • ESPOIR PV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAR:ien määrä (vakavat haittavaikutukset)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kardiovaskulaariset haittavaikutukset; Vakavat haittavaikutukset, kuten infektiot, immunologiset reaktiot jne.
jopa 24 kuukautta
Vapaus venttiilin toimintahäiriöstä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Vapaus venttiilin toimintahäiriöstä, joka johtaa uudelleeninterventioon tai eksplantaatioon tutkimuksen lopussa.
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veriparametrit
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Veriparametrit lisäturvatietoina, jotka tukevat haittavaikutusten esiintymistä/poissaoloa
jopa 24 kuukautta
ESPOIR PV:n halkaisijat tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
ESPOIR PV:n halkaisijat tutkimuksen lopussa verrattuna halkaisijoihin implantoinnin aikana
24 kuukauden jälkeen
Uudelleenleikkauksen aika
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Aika uusiin leikkaukseen selittämisen vuoksi
jopa 24 kuukautta
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Aika kuolemaan
jopa 24 kuukautta
Transvalvulaaristen gradienttien arviointi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
venttiilin pätevyys arvioituna noninvasiivisilla kuvantamistyökaluilla, kuten kaikukardiografialla tai sydämen magneettikuvauksella
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

corlife

Yhteistyökumppanit

University of Zurich
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hannover Medical School
University of Padova
Leiden University Medical Center
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hôpital Necker-Enfants Malades
Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover
State University of Medicine and Pharmaceutics, Chisinau, Moldavia
German Society for Tissue Transplantation
European Homograft Bank

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Surveillance Protocol 2013-11
  • FP7 2007-2013, No. 278453 (OTHER_GRANT: European Commission)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimustulokset

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänläppäsairaus

Kliiniset tutkimukset Ihmisen solujen poistoventtiilit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa