Estudo Clínico Europeu para a Aplicação de Válvulas Cardíacas Regenerativas - ESPOIR (ESPOIR)
25 de abril de 2022 atualizado por: corlife
Este é um estudo de vigilância prospectivo, não randomizado, de braço único e multicêntrico a ser conduzido na Europa. A Vigilância é concebida como um estudo, onde
- A válvula pulmonar ESPOIR (PV) é prescrita da maneira usual de acordo com os termos da aprovação.
- A atribuição do paciente a uma determinada estratégia terapêutica não é decidida antecipadamente por este Protocolo de Vigilância, mas faz parte da prática atual e a prescrição do ESPOIR PV é claramente separada da decisão de incluir o paciente na Vigilância.
- Nenhum procedimento adicional de diagnóstico ou monitoramento deve ser aplicado aos pacientes
- e métodos epidemiológicos devem ser usados para a análise dos dados coletados.
Avaliação de válvulas cardíacas humanas descelularizadas para substituição de válvula cardíaca pulmonar em comparação com substitutos valvares atuais. Os endpoints de segurança incluem eventos adversos cardiovasculares, tempo para reoperação, reintervenção e explantação. Os parâmetros de eficácia incluem ausência de disfunção valvular e desempenho hemodinâmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
121
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Hannover, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
-
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-
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
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-
Paris, França, 75015
- Université Paris Descartes, UPD
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-
Leiden, Holanda, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
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-
-
-
-
Padova, Itália, 35128
- Università degli studi di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova, UNIPD/AOP
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-
-
Chisinau, Moldávia, República da, 2004
- Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie "Nicolae Testemitanu", SMPHU
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-
London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust, GOSH
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-
-
Zuerich, Suíça, 8032
- Universitaet Zuerich, UZH, Switzerland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com cardiopatia adquirida e congênita que necessitem de substituição da válvula cardíaca.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para substituição da válvula pulmonar de acordo com as diretrizes médicas atuais em cardiopatias.
- Assinado Consentimento informado dos responsáveis legais ou pacientes, consentimento dos pacientes.
Critério de exclusão:
- O paciente não forneceu o consentimento informado da Vigilância.
O paciente não deve sofrer de
- distúrbios generalizados do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan) ou
- distúrbios reumáticos ativos, ou
- calcificação assimétrica grave do anel valvar.
- As artérias coronárias do paciente não devem estar em posição anormal ou muito calcificadas.
- Os pacientes não devem apresentar hipersensibilidade contra Dodecil Sulfato de Sódio (SDS), Desoxicolato de Sódio (SDC), colágeno humano (ou outras fibras elásticas) ou Benzonase®.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Válvulas humanas descelularizadas
Substituição da válvula cardíaca pulmonar
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de SARs (reações adversas graves)
Prazo: até 24 meses
|
Reações Adversas Cardiovasculares; Reações adversas graves, como infecções, reações imunológicas, etc.
|
até 24 meses
|
|
Livre de disfunção valvular
Prazo: até 24 meses
|
Ausência de disfunção valvular levando a reintervenção ou explante no final do estudo.
|
até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros sanguíneos
Prazo: até 24 meses
|
Parâmetros sanguíneos como dados de segurança adicionais para apoiar a presença/ausência de reações adversas
|
até 24 meses
|
|
Diâmetros de ESPOIR PV no final do estudo
Prazo: após 24 meses
|
Diâmetros do ESPOIR PV no final do estudo em comparação com os diâmetros na implantação
|
após 24 meses
|
|
Tempo para reoperação
Prazo: até 24 meses
|
Tempo para reoperação devido a explantação
|
até 24 meses
|
|
Hora da morte
Prazo: até 24 meses
|
Hora da morte
|
até 24 meses
|
|
Avaliação de gradientes transvalvares
Prazo: até 24 meses
|
competência valvar avaliada por ferramentas de imagem não invasivas, como ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca
|
até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boethig D, Horke A, Hazekamp M, Meyns B, Rega F, Van Puyvelde J, Hubler M, Schmiady M, Ciubotaru A, Stellin G, Padalino M, Tsang V, Jashari R, Bobylev D, Tudorache I, Cebotari S, Haverich A, Sarikouch S. A European study on decellularized homografts for pulmonary valve replacement: initial results from the prospective ESPOIR Trial and ESPOIR Registry datadagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Sep 1;56(3):503-509. doi: 10.1093/ejcts/ezz054.
- Bobylev D, Horke A, Boethig D, Hazekamp M, Meyns B, Rega F, Dave H, Schmiady M, Ciubotaru A, Cheptanaru E, Vida V, Padalino M, Tsang V, Jashari R, Laufer G, Andreas M, Andreeva A, Tudorache I, Cebotari S, Haverich A, Sarikouch S. 5-Year results from the prospective European multi-centre study on decellularized homografts for pulmonary valve replacement ESPOIR Trial and ESPOIR Registry data. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Oct 4;62(5):ezac219. doi: 10.1093/ejcts/ezac219.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Surveillance Protocol 2013-11
- FP7 2007-2013, No. 278453 (OTHER_GRANT: European Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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